8 (915) 281 03 08

 

Специализированный консалтинговый центр (стандарты ISO серии 9000)

Полезная информация

Выполнение ГОСТ ISO 9001 (ИСО 9001), пункт 7.5.2 "Валидация процессов производства и обслуживания"

 

 

ГОСТ ISO 9001-2011

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных методов и процедур;

г) требования к записям (4.2.4);

д) повторную валидацию.

 

1. К процессам, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги, относятся, например: сварка, наплавка, пайка контактов, обжим контактов, нанесение антикоррозионного покрытия, термообработка, прокладка кабеля, окраска и другие.

2. Организация должна иметь свидетельства того, что применяемая валидация демонстрирует способность этих процессов достигать запланированных результатов (проведение аттестации технологии сварки, выполнение аналогичных работ на других объектах, опробование технологии покраски на образцах и т.п.).

3. Организация должна установить критерии для анализа и утверждения технологий (специальных процессов) по результатам проведения валидации, определить необходимое технологическое оборудование, определить квалификационные требования к персоналу, выполняющему специальные процессы, разработать рабочие инструкции и/или технологические процессы (карты) для установления нормативных требований и порядка выполнения специальных процессов, определить записи, которые ведутся по ходу и после завершения процессов.

4. Организация должна определить периодичность проведения повторной валидации (опробования, испытаний, аттестаций и т.п.), результаты которой необходимо документировать в соответствующих записях (нарпмер, в актах, протоколах или заключениях).

5. Организация должна иметь свидетельства принятия мер по таким процессам (где это применимо) в соответствии с требованиями подпунктов а) – д) п. 7.5.2.

Организация должна обосновать неприменимость какого-либо подпункта а) – д) п. 7.5.2. В случае, когда организация не обосновала неприменимость какого-либо подпункта а) – д) п. 7.5.2, а внутренний аудитор аргументировано доказал применимость такого требования для специфики деятельности организации, то это указывает на несоответствие требованиям п. 7.5.2.

 

Реализация данного пункта стандарта входит в состав услуг: "Разработка системы качества (СМК) по ИСО 9001", "Внедрение системы менеджмента качества (СМК) по ИСО 9001", оказываемых Специализированным консалтинговым центром "Систус Консалт".


Методический отдел Систус Консалт

 

НАШИМ КЛИЕНТАМ БОНУС ПО ISO 9001 

Бесплатное консультирование по выбору системы и органа по сертификации СМК по ISO 9001

Узнайте подробности.


 

ДИСТАНЦИОННОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ

СКЦ «Систус Консалт» предлагает новую форму оказания услуг:

«Дистанционное консультирование по вопросам разработки и внедрения СМК»

Узнайте подробности.


 

ЦИКЛ СТАТЕЙ ПО РАЗРАБОТКЕ СМК ISO 9001:2015

Каталог продукции - Автонаклейки

 

На сайте "Систус Консалт" публикуется цикл статей:

"Стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Сущность требований и их реализация при разработке и внедрении СМК"

Читать...


 


 

БЕСПЛАТНОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПО ISO 9001

Бесплатная услуга

"Информационное консультирование по вопросам функционирования СМК по ISO 9001"

Узнайте подробности.


 

Каталог продукции - Автонаклейки

 

САМЫЙ ПОПУЛЯРНЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001:2015!

Комплексный курс № 1 c двумя темами:

1. Система менеджмента качества по ISO 9001:2015

2. Внутренний аудитор СМК по ISO 9001:2015

По каждой теме обучения выдается отдельное персональное свидетельство

Узнайте подробности

 


 

Каталог продукции - Автонаклейки

 

НОВЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001!

Обучение с одновременным консультированием - Переход СМК на новую версию ISO 9001:2015

О том, что изменилось в стандарте ISO 9001, как адаптировать существующую документацию СМК к требованиям новой версии ISO 9001:2015, какая требуется дополнительная документированная информация и многое другое. 

Узнайте подробности


 

Новости

Выбор курса обучения по СМК ISO 9001 - в помощь слушателям. Часть 3
26 сентября 2017 г.

У слушателей курсов обучения по СМК часто вызывает сложность вопрос по выбору темы занятий. Каковы же особенности каждого курса обучения... Читать...

 

Выбор курса обучения по СМК ISO 9001 - в помощь слушателям. Часть 2
05 июля 2017 г.

У слушателей курсов обучения по СМК часто вызывает сложность вопрос по выбору темы занятий. Каковы же особенности каждого курса обучения... Читать...

 

 
Выбор курса обучения по СМК ISO 9001 - в помощь слушателям. Часть 1
23 апреля 2017 г.

У слушателей курсов обучения по СМК часто вызывает сложность вопрос по выбору темы занятий. Каковы же особенности каждого курса обучения... Читать...

 

Все новости