+7 (915) 281-03-08

ежедневно с 9:00 до 18:00

 

info@sistus-iso.ru

АКЦИИ И СКИДКИ

 

Специализированный консалтинговый центр (стандарты ISO серии 9000)

Полезная информация

ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). пункта 8.3 "Проектирование и разработка продукции и услуг", подпункт 8.3.4 "Средства управления проектированием и разработкой". Сущность требований и их реализация в СМК

 

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены;

К результатам проектирования и разработки относятся выходные данные проектирования и разработки, т.е. документы, содержащие требования и(или) описание требований к производству продукции или оказанию услуги. В ранее опубликованной статье по пункту 8.3.2 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) были приведены примеры результатов проектирования и разработки, а именно:

  • проектная документация;
  • технические условия;
  • проект производства работ;
  • стандарт предприятия (СТП);
  • стандарт организации (СТО);
  • регламента;
  • технологическая карта;
  • рабочая инструкция;
  • другое.

К каждому результату проектирования и разработки предъявляются требования в соответствии с законодательными, нормативно-правовыми документами, а также внутренними документами организации. Например, для строительной проектной документации определены требования ГОСТ 21.101-97, для технических условий на продукцию - ГОСТ 2.114-95, для разработки стандартов организации (СТО) – ГОСТ Р 1.4-2004, и т.д.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

b) проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки выполнить требования;

На каждой стадии проектирования необходимо проводить анализы проекта или разработки для того, чтобы понять, получится ли конечный результат, способный выполнить требования технического задания. Такие анализы могут проводиться в виде технических советов, совещаний, рабочих встреч, переговоров, деловых разговоров. Причем такие анализы возможны в очной форме или дистанционно, например: по Скайпу, по телефону, по электронной почте. Анализы проекта или разработки назначаются по графику или, при необходимости, по запросу участвующих в проекте специалистов. Как правило, на таких анализах присутствуют собственно проектировщики или разработчики, заинтересованные руководители и специалисты организации, представители заказчика, представители других заинтересованных сторон. В ходе анализа проекта или разработки рассматривается состояние проекта и разработки в соответствии с графиком работ, а также решаются вопросы и проблемы по обеспечению выполнения требований технического задания.     

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

c) проведены действия по верификации в целях обеспечения соответствия выходных данных проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке;

В ранее опубликованной статье по пункту 8.3.3 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) был рассмотрен термин «верификация», приведены примеры для этого понятия.

Примеры действий по верификации при проектировании и разработке:

  • проверка и согласование конструкторских (чертежей, спецификаций и т.п.) или технологических  (технологических карт, технических регламентов и т.п.) документов со стороны руководителя проекта или подразделения;
  • нормоконтроль документа;
  • проверка и согласование технических условий на продукцию;
  • заседание технического совета;
  • измерение;
  • моделирование;
  • расчеты;
  • другое.

Действия по верификации могут быть определены во внешней или внутренней нормативной документации. Например, для проектирования существует система стандартов ЕСКД, для технологических документов – система стандартов ЕСТД, для разработки и постановки на производство продукции производственно-технического назначения – ГОСТ Р 15.301-2016, и т.д. Это внешние нормативные документы. К внутренним документам могут относиться СТО, СТП, регламенты, инструкции и т.п., определяющие действия при верификации проекта и разработки для конкретной организации с использованием внешней нормативной документации, приемлемой для целей проектирования и разработки. Организация должна осуществлять действия по верификации в соответствии с требованиями этой внешней и внутренней документации.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию.

В ранее опубликованной статье по пункту 8.3.3 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) был рассмотрен термин «валидация», приведены примеры для этого понятия.

Примеры действий по валидации при проектировании и разработке:

  • испытание;
  • тестирование;
  • измерение;
  • опробование технологии;
  • утверждение документа;
  • моделирование;
  • расчеты;
  • другое.

По аналогии с верификацией действия по валидации могут быть определены в аналогичной внешней или внутренней нормативной документации. В соответствии с требованиями этой внешней и внутренней документации организация должна осуществлять действия по валидации.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

e) предприняты необходимые действия по выявленным проблемам в ходе анализа или верификации и валидации;

На стадиях проведения анализа, верификации и валидации проекта и разработки могут возникать те или иные проблемы, связанные, например, с недостатком информации, с нехваткой персонала, с недостаточным инфраструктурным  обеспечением, с ошибками персонала, с отрицательными результатами испытаний, и т.п. Проблемы могут возникать с трудностями в достижении результата проектирования и разработки в соответствии с входными требованиями, указанными в техническом задании. Такие проблемы могут рассматриваться и решаться на совещаниях, на технических советах, на планерках, на рабочих встречах и т.п.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

f) документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена.

Примечание – Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные цели. Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации.

О проведенных действиях по анализу, верификации, валидации, а также по рассмотрению и решению проблем по этим действиям соответствующие подразделения и работники должны вести записи, установленные во внешней и внутренней документации по проектированию и разработке.

Примеры записей по анализу проекта и разработки:

  • протокол совещания;
  • протокол рабочей встречи;
  • информация в корпоративной компьютерной программе;
  • переписка по электронной почте.

Примеры записей по верификации:

  • протокол заседания технического совета;
  • подпись проверяющего или согласующего должностного лица в документе;
  • отчет по моделированию;
  • результаты расчета.

Примеры записей по валидации:

  • протокол или акт испытаний;
  • протокол или акт измерений;
  • протокол тестирования;
  • акт опробования;
  • отчет по моделированию;
  • результаты расчета;
  • подпись утверждающего должностного лица в документе.

Указанные выше записи должны управляться в соответствии с требованиями пункта 7.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).

Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации. Например, моделирование и расчет многоэтажного дома могут выполняться на совместных стадиях верификации и валидации, анализ и верификация технических условий может проводиться совместно на технических советах и совещаних участников проектирования или разработки.  

 

Специализированный консалтинговый центр "Систус Консалт" (СКЦ "Систус Консалт") при выполнении проектов: "Разработка СМК по ISO 9001 (Разработка системы менеджмента качества по ИСО 9001)" и "Внедрение СМК по ISO 9001 (Внедрение системы менеджмента качества по ИСО 9001)" реализует в системах качества выполнение требований подпункта 8.3.4 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) применительно к специфике деятельности и системе управления конкретной организации.

СКЦ «Систус Консалт» оказывает услуги организациям с любым профилем деятельности по разработке и внедрению СМК в соответствии с требованиями ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Обращайтесь в наш Центр и Вы получите высококвалифицированную консультационную помощь в создании «работающей» СМК, что позволит Вашей Компании улучшить качество продукции (услуг), повысить удовлетворенность потребителей, результативность и эффективность бизнеса.

 

Методический отдел СКЦ «Систус Консалт»

При использовании материала ссылка на сайт www.sistus-iso.ru обязательна. 




 

НАШИМ КЛИЕНТАМ БОНУС ПО ISO 9001 

Бесплатное консультирование по выбору системы и органа по сертификации СМК по ISO 9001

Узнайте подробности.


 

ДИСТАНЦИОННОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ

СКЦ «Систус Консалт» предлагает новую форму оказания услуг:

«Дистанционное консультирование по вопросам разработки и внедрения СМК»

Узнайте подробности.


 

ЦИКЛ СТАТЕЙ ПО РАЗРАБОТКЕ СМК ISO 9001:2015

На сайте "Систус Консалт" публикуется цикл статей:

"Стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Сущность требований и их реализация при разработке и внедрении СМК"

Читать...


 

 


 

БЕСПЛАТНОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПО ISO 9001

Бесплатная услуга

"Информационное консультирование по вопросам функционирования СМК по ISO 9001"

Узнайте подробности.


 

САМЫЙ ПОПУЛЯРНЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001:2015!

Комплексный курс № 1 c двумя темами:

1. Система менеджмента качества по ISO 9001:2015

2. Внутренний аудитор СМК по ISO 9001:2015

По каждой теме обучения выдается отдельное персональное свидетельство

Узнайте подробности


 

НОВЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001:2015!

Обучение и консультирование - ОДНОВРЕМЕННО!

Курс для самостоятельной разработки и внедрения СМК

Обучение-консалтинг по разработке, внедрению и внутреннему аудиту СМК

Узнайте подробности


 

Новости

Дистанционное обучение по СМК, ISO 9001 (онлайн-обучение, онлайн-курсы, онлайн-семинары). Плюсы и минусы
09 января 2021 г.

Какие же преимущества дистанционного обучения по ИСО 9001 (по СМК) перед очными занятиями в учебной аудитории?... Читать...

 

Автоматизированная СМК по ИСО 9001. Что для этого надо сделать?
29 октября 2020 г.

Перед любым руководителем любой организации стоит задача максимально снизить затраты на организацию работ по СМК, разработанной по стандарту ИСО 9001. Как же этого можно добиться? Читать...

 

Краткий алгоритм действий руководителя организации по созданию СМК
04 сентября 2020 г.

Мы предлагаем применить наиболее экономичный и продуктивный, по нашему мнению, алгоритм действий руководителя организации по разработке и внедрению СМК... Читать ...

 

Все новости