8 (915) 281 03 08

 

Специализированный консалтинговый центр (стандарты ISO серии 9000)

Полезная информация

Выполнение ГОСТ ISO 9001 (ISO 9001), пункт 4.1 "Общие положения"

 

 

Требование ГОСТ ISO 9001

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

1. Организация должна обеспечить (в документации, в деятельности) выполнение всех требований ГОСТ ISO 9001-2011 (далее – стандарта), в том числе постоянное улучшение результативности системы менеджмента качества (далее СМК) в определенном временном интервале (предоставить документированное подтверждение того, что степень достижения показателей, характеризующих деятельность организации – цели, показатели результативности процессов и т.д. - повышается). Продолжительность временного интервала определяет организация самостоятельно.

2. При подтверждении постоянного повышения результативности СМК организация должна иметь документированные данные об  использовании следующих элементов СМК:

  • политики в области качества;
  • целей в области качества;
  • результатов аудитов;
  • анализа данных;
  • корректирующих действий;
  • предупреждающих действий;
  • анализа со стороны руководства.

Примечание.

Слова «разработать», «определить», «установить», используемые в стандарте, не означают обязательное документирование выполнения соответствующего требования стандарта. Однако для обеспечения исполнения тех или иных процедур СМК, а также для предоставления органу по сертификации доказательств выполнения того или иного требования стандарта, документирование рекомендуется осуществлять.

 

Требование ГОСТ ISO 9001

Организация должна:

а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

 

1. Организация должна иметь документированные свидетельства определения процессов СМК (перечень процессов с назначением владельцев процессов, карты процессов, регламенты процессов и/или стандарты предприятия и т.п.).

2. Организация должна документально описать (например, в руководстве по качеству) применение процессов во всей организации, учитывая обоснованные исключения требований стандарта из области применения СМК.

3. Изначально при разработке СМК или в ходе ее совершенствования организация может декомпозировать процессы, т.е. в рамках процессов определить подпроцессы (субпроцессы), в рамках подпроцессов выделить процессы, входящие в подпроцессы и т.д.

3.1 В случаях, когда рассматриваемые подпроцессы (субпроцессы) определены организацией как отдельные процессы, то к ним должны предъявляться требования п. 4.1 настоящего стандарта.

3.2 В случаях, когда рассматриваемые подпроцессы (субпроцессы) являются работами (видами деятельности) при осуществлении процесса организации, то к ним не применимы требования п. 4.1 настоящего стандарта.

Примечания.

 1. «Определить процесс» означает:

·   назначить руководителя (владельца, хозяина или ответственного или т.п.) процесса и определить его ответственность и полномочия;

·   задокументировать входы (информация (документы), материальные объекты) и поставщиков процесса (сторонние организации, в том числе потребитель; подразделения организации; ответственные лица и др.);

·   задокументировать выходы (информация (документы), материальные объекты) и потребителей процесса (сторонние организации, в том числе потребитель; подразделения организации; ответственные лица и др.);

·   задокументировать ресурсы, предоставленные руководителю процесса со стороны высшего руководства, и необходимые для результативного функционирования процесса (наименование ресурсов, количество ресурсов и/или методику определения и обеспечения необходимых ресурсов под конкретный заказ);

·   планировать результаты процесса (показатели, характеризующие приемлемость результатов процесса для организации);

·   управлять процессом, включая определение критериев и методов, необходимых для обеспечения достижения запланированных результатов процесса, осуществлять мониторинг, измерение, анализ и улучшение процесса.

Является полезной, но не является обязательной разработка процедур, включаемых в карты процесса, регламенты процессов, стандарты предприятия и т.п., и описывающих порядок выполнения процессов (технологии процессов), ответственность за выполнение определенных этапов процессов, а также записи, подтверждающие их выполнение.

2. Документальным результатом определения процессов СМК могут быть такие, например документы, как: таблица «Описание взаимодействия процессов СМК», карты процессов, регламенты процессов, стандарты организации и др.

3. В соответствии с рекомендациями стандарта в процессы, необходимые для СМК, организация может включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.

 

Требование ГОСТ ISO 9001

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

 

1. Организация должна документально описать (схематично, текстом или другим способом) последовательность осуществления процессов СМК.

2. Организация должна продемонстрировать для взаимодействующих процессов (используя руководство по качеству, карты процессов, регламенты процессов, стандарты организации и т.п.) соответствие того, что выходы одних процессов являются входами других процессов. Любой вход должен иметь поставщика (внутреннего или внешнего), любой выход должен иметь своего потребителя (внутреннего или внешнего).

3. Организация должна документально показать входы, поступающие в процессы от поставщиков, не являющихся процессами (например, от производителей комплектующих, должностных лиц организации и др.), а также выходы процессов, предназначенные для клиентов, не являющихся процессами (например, для потребителей, надзорных органов и др.)

 

Требование ГОСТ ISO 9001

в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

 

1. Организация должна (используя руководство по качеству, карты процессов, регламенты процессов, стандарты организации и т.п.) документально установить показатели для каждого процесса и значения показателей, с помощью которых оценивается результативность процесса и принимается решение о приемлемости его результатов. Критериями должны являться качественные или количественные значения показателей результативности процессов.

2. Организация должна документировано представить для каждого процесса (используя руководство по качеству, карты процессов, регламенты процессов, стандарты организации и т.п.) критерии и методы, применяя которые организация обеспечивает достижение запланированных результатов (результативности) при:

-  осуществлении процессов;

-  управлении процессами.

Примечание.

1. Стандарт не регламентирует документирование методов расчета результативности процессов, однако метод оценки результативности должен однозначно пониматься ответственными и проверяющими лицами.

2. Определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности при управлении процессами - это означает документально определить: «контрольные точки», т.е. показатели по ходу реализации процесса, в которых должны проводиться периодические измерения; методы, используемые для измерения данных показателей; ответственность за измерение показателей и предоставление соответствующих данных; форма представления данных; ответственность за реализацию коррекции и корректирующих действий, если полученные значения показателей не соответствуют запланированным (критериям).

3. Критериями, необходимыми для обеспечения результативности при осуществлении процессов могут быть временные, количественные, качественные и др. значения показателей, которые необходимо достигать по ходу выполнения процесса (температура, давление, время выполнения операции и т.д.). Данные критерии должны отслеживаться (измеряться) по ходу выполнения технологических операций их непосредственными исполнителями (рабочими и/или операторами технологического оборудования). 

4. Критериями, необходимыми для обеспечения результативности при управлении процессами могут быть установленные значения отклонений от запланированных параметров процессов (допустимое количество брака по видам работ, допустимое отклонение от запланированных сроков, допустимое количество выходов из строя технологического оборудования и т.д.), при превышении (уменьшении) которых необходимо предпринимать коррекции или корректирующие действия.

 

 

Требование ГОСТ ISO 9001

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

 

1. Организация должна иметь механизм (не обязательно документированный) обеспечения ресурсами (информационными, людскими, финансовыми, оборудованием, материалами и др.), необходимыми для обеспечения результативного функционирования процессов, включая проведение их мониторинга.

2. Организация должна обеспечить наличие установленных организацией ресурсов (перечни, табели технической оснащенности, планы обеспечения ресурсами и т.п.), требуемых для выполнения конкретных работ (например, на проверяемом строительном объекте, по проекту и т.п.).

 

Требование ГОСТ ISO 9001

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

 

Организация должна иметь документальные свидетельства (результаты) мониторинга, измерения и анализа процессов СМК. Мониторинг должен осуществляться по так называемым «контрольным точкам» функционирования процессов с целью сравнения с критериями, необходимыми для обеспечения их результативности.

Примечание.

1. Для организаций, осуществляющих конвейерное производство продукции (с устоявшимися характеристиками и технологией производства) «контрольные точки» мониторинга процесса могут совпадать с показателями, используемыми для периодической оценки результативности.

2. Мониторинг и измерение также может осуществляться по другим показателям с целью выявления тенденций, зависимостей и т.д. Результаты такого мониторинга могут использоваться для последующего анализа и корректировки (улучшения) процессов.     

 

Требование ГОСТ ISO 9001

е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

 

Организация должна иметь документальное подтверждение принятия мер,  необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов, в том числе на основе проведенного мониторинга, измерения и анализа процессов. В случае, когда показатели результативности процессов достигнуты, организация должна установить новые, более высокие показатели, а также критерии, необходимые для обеспечения их достижения при управлении данными процессами. 

 

Требование ГОСТ ISO 9001

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

 

Организация должна осуществлять руководство и управление (менеджмент) процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Примечание. Оценка выполнения указанного требования стандарта может производиться после внутренней проверки всех элементов СМК. Внутренний аудитор должен убедиться в том, что все механизмы управления процессами разработаны, соответствуют требованиям установленным в п. 4.1 и реализуются на практике (представлены документальные свидетельства).

 

 

Требование ГОСТ ISO 9001

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

 

1. Возможны два случая при передаче сторонним организациям (так называемом «аутсорсинге») выполнение какого-либо процесса:

а) когда процесс определен в СМК организации и организация в состоянии осуществить этот процесс.

б) когда организация не обладает компетентностью для осуществления процесса и не выполняет его самостоятельно.

2. В обоих случаях организация должна:

- разработать методику (методики) управления такими процессами и предоставить в виде, например, пункта в руководстве по качеству, инструкции, процедуры, раздела в договоре (контракте), описании (карты, регламента и т.п.) процесса и/или др. документа;

- иметь документальные свидетельства обеспечения контроля и управления за конкретными процессами, выполнение которых передано сторонним организациям (журналы, акты, протоколы и т.п.);

  - разработанное организацией управление такими процессами (видами деятельности, входящими в процесс) должно обеспечить их соответствие требованиям стандарта. Например, если организация передает на сторону процесс, или его часть, производства продукции – то деятельность осуществляемая в рамках этого процесса должна соответствовать требованиям разделов стандарта: 7.5, 8.2.3.   

4. При передаче видов деятельности, входящих в процесс, организация должна иметь документальные свидетельства обеспечения контроля и управления за такими видами деятельности. Управление такими видами деятельности должно быть определено в СМК организации и может быть представлено в виде, например, инструкции, процедуры, пункта в руководстве по качеству, раздела в договоре (контракте), описании (карты, регламента и т.п.) процесса и/или др. документа.

5. Если организация не обладает компетентностью для осуществления видов деятельности, входящих в процесс, и не выполняет их самостоятельно, организация должна проверить на адекватность средства управления, предложенные подрядной организацией.

 Организация может иметь документально оформленный порядок (механизм) проведения такой проверки.

6. В случаях передачи процессов (или видов деятельности входящих в процессы)  производства продукции/оказания услуг, на выполнение сторонним организациям, организация должна продемонстрировать выполнение требований п.п. 7.4.1 – 7.4.3 стандарта по отношению к подрядным организациям как к поставщикам продукции или услуг (см. п.п. 7.4.1 – 7.4.3 настоящего документа). В данном случае «верификацией закупленной продукции» будет приемочный контроль результатов работ (услуг) подрядчика.  

7. В случаях передачи работ на выполнение сторонним организациям, не включенных в процессы жизненного цикла продукции, организация не выполняет требование п. 7.1 стандарта в части разработки процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции, т.к. такие работы не включены в процессы как виды деятельности.

 

ГОСТ ISO 9001

Примечания.

     1. Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.
     

     2. Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.
     

     3. Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:
     

     a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;
     

     b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;
     

 c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4

Указанное примечание носит разъяснительный характер, и не может быть использовано как требование стандарта.

 

Реализация данного пункта стандарта входит в состав услуг: "Разработка системы менеджмента качества", "Внедрение СМК", оказываемых Специализированным консалтинговым центром "Систус Консалт".


Методический отдел Систус Консалт

 

НАШИМ КЛИЕНТАМ БОНУС ПО ISO 9001 

Бесплатное консультирование по выбору системы и органа по сертификации СМК по ISO 9001

Узнайте подробности.


 

ДИСТАНЦИОННОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ

СКЦ «Систус Консалт» предлагает новую форму оказания услуг:

«Дистанционное консультирование по вопросам разработки и внедрения СМК»

Узнайте подробности.


 

ЦИКЛ СТАТЕЙ ПО РАЗРАБОТКЕ СМК ISO 9001:2015

Каталог продукции - Автонаклейки

 

На сайте "Систус Консалт" публикуется цикл статей:

"Стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Сущность требований и их реализация при разработке и внедрении СМК"

Читать...


 


 

БЕСПЛАТНОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПО ISO 9001

Бесплатная услуга

"Информационное консультирование по вопросам функционирования СМК по ISO 9001"

Узнайте подробности.


 

Каталог продукции - Автонаклейки

 

САМЫЙ ПОПУЛЯРНЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001:2015!

Комплексный курс № 1 c двумя темами:

1. Система менеджмента качества по ISO 9001:2015

2. Внутренний аудитор СМК по ISO 9001:2015

По каждой теме обучения выдается отдельное персональное свидетельство

Узнайте подробности

 


 

Каталог продукции - Автонаклейки

 

НОВЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001!

Обучение с одновременным консультированием - Переход СМК на новую версию ISO 9001:2015

О том, что изменилось в стандарте ISO 9001, как адаптировать существующую документацию СМК к требованиям новой версии ISO 9001:2015, какая требуется дополнительная документированная информация и многое другое. 

Узнайте подробности


 

Новости

Выбор курса обучения по СМК ISO 9001 - в помощь слушателям. Часть 3
26 сентября 2017 г.

У слушателей курсов обучения по СМК часто вызывает сложность вопрос по выбору темы занятий. Каковы же особенности каждого курса обучения... Читать...

 

Выбор курса обучения по СМК ISO 9001 - в помощь слушателям. Часть 2
05 июля 2017 г.

У слушателей курсов обучения по СМК часто вызывает сложность вопрос по выбору темы занятий. Каковы же особенности каждого курса обучения... Читать...

 

 
Выбор курса обучения по СМК ISO 9001 - в помощь слушателям. Часть 1
23 апреля 2017 г.

У слушателей курсов обучения по СМК часто вызывает сложность вопрос по выбору темы занятий. Каковы же особенности каждого курса обучения... Читать...

 

Все новости