8 (915) 281 03 08

 

Специализированный консалтинговый центр (стандарты ISO серии 9000)

Полезная информация

Выполнение ГОСТ ISO 9001 (ISO 9001), пункт 7.1 "Планирование процессов жизненного цикла продукции"

 

 

ГОСТ ISO 9001

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1)

1. Организация должна осуществлять планирование и разработку процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции.

2. Организация должна разработать процесс/процессы жизненного цикла продукции в соответствии с требованиями п. 4.1 стандарта.   

3. Организация должна любым достаточным способом согласованность планирование процессов жизненного цикла продукции с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (СМК).

Примечания.

1. С целью планирования процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции, организация может разработать механизм (алгоритм) такого планирования применительно к каждому конкретному виду продукции (проекту, объекту и т.п.).

2.   К процессам жизненного цикла продукции относятся все процессы, к которым установлены требования в пунктах 7.2 – 7.5 стандарта.

3. К процессам, необходимым для обеспечения жизненного цикла продукции следует относить все установленные организацией процессы, являющиеся неотъемлемой частью общей технологии создания продукции (оказания услуг).  При наличии затруднений, касающихся классификации того или иного процесса организации, как относящегося к указанной категории процессов, организация должна руководствоваться одним из следующих критериев:

  • процесс является технологическим, т.е. процессом, непосредственно описывающим деятельность (технологические операции) организации по созданию конечного продукта (продукции, результата услуги) организации или его составных частей;
  • процесс напрямую взаимоувязан по своим входам и выходам с технологическими процессами (является неотъемлемым связующим звеном между ними);
  • процесс является единственным поставщиком входов, необходимых для любого из технологических процессов.

При совпадении, по меньшей мере, с одним из указанных критериев, делается однозначный вывод о данном процессе, как об одном из процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции.

4. Следует четко разделять две основные составляющие требований данного подраздела: планирование процессов и разработку процессов.

5. Разработка процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции, осуществляется, как правило, в трех случаях:

  • для новой продукции (оказание нового вида услуги);
  • при создании, либо реинжиниринге (переработке) СМК организации, когда имеет место разработка «с нуля» всей цепочки таких процессов или переработка этих процессов;
  • при выявлении по результатам планирования процессов потребности в создании (моделировании) отдельных дополнительных процессов под конкретный проект (контракт) для обеспечения управляемых условий при производстве продукции (выполнении работ, оказании услуг) в рамках этого проекта (контракта);
  • при необходимости доработки (внесения изменений и дополнений) в существующие процессы организации, выявленной по результатам планирования.

6. Организация вправе разработать «типовые» процессы жизненного цикла продукции (процессы, элементы которых не меняются при планировании под конкретный контракт), при этом отдельные процедуры (технологические карты, инструкции, правила и т.д.) могут разрабатываться индивидуально под каждый контракт (например, разработка проекта производства работ (ППР) под конкретные объекты, разработка технологической инструкции выплавки стали по конкретному заказу и т.д.).

При функционировании СМК деятельность в рамках реализации конкретного заказа должна осуществляться в полном соответствии  с «типовыми» процессами. В случае выявления существенных отклонений или отсутствия свидетельств разработки «индивидуальных» процедур (которые должны разрабатываться в соответствии с требованиями внутренних документов или требованиями потребителя) при проведении внутренних аудитов СМК, должно быть зафиксировано несоответствие по п. 7.1 стандарта.   

 

ГОСТ ISO 9001

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это применимо:

а) цели в области качества и требования к продукции;

б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).

1. Организация должна осуществлять планирование процессов жизненного цикла продукции и установить, если это применимо:

а) цели в области качества и требования к продукции;

б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (п. 4.2.4 стандарта).

2. При планировании выше изложенных мер организация должна обоснованно исключать какие-либо не применимые их этих мер.

3. Внутренним аудиторам необходимо проверять дальнейшие действия, вытекающие из планирования. В том случае, если запланирована разработка процессов, и при этом отсутствуют объективные свидетельства их фактической разработки, внутренний  аудитор должен сделать вывод о несоответствии требованиям п. 7.1 стандарта.     

Примечания.

Под планированием процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции, следует подразумевать, в том числе и мероприятия, направленные на оценку адекватности (достаточности) как самих процессов в целом, так и составляющих этих процессов (в том числе видов деятельности, входящих в процессы), для выполнения требований заказчика в соответствии с согласованными с ним исходными данными (требованиями контракта, технического задания, проектной документации и т.п.). К таким мероприятиям можно отнести:

  • оценку достаточности объема и взаимосвязей имеющихся процессов для создания управляемых условий при последующем выпуске продукции (выполнении работ) на основании конкретных исходных данных;
  • выбор конкретных целей, ресурсов, записей (см. п. 4.2.4 стандарта), мер по валидации и верификации, типовых рабочих инструкций для указанных процессов до начала выполнения конкретных действий в соответствии с требованиями договорной документации. 

 

ГОСТ ISO 9001

Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

Примечания.

1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.

Организация должна иметь (документировано) результаты планирования и разработки процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции в  форме, установленной в организации (например, в виде плана качества, программы качества или др.).

Реализация данного пункта стандарта входит в состав услуг: "Разработка системы менеджмента качества", "Внедрение системы менеджмента качества", оказываемых Специализированным консалтинговым центром "Систус Консалт".

 


Методический отдел Систус Консалт

 

НАШИМ КЛИЕНТАМ БОНУС ПО ISO 9001 

Бесплатное консультирование по выбору системы и органа по сертификации СМК по ISO 9001

Узнайте подробности.


 

ДИСТАНЦИОННОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ

СКЦ «Систус Консалт» предлагает новую форму оказания услуг:

«Дистанционное консультирование по вопросам разработки и внедрения СМК»

Узнайте подробности.


 

ЦИКЛ СТАТЕЙ ПО РАЗРАБОТКЕ СМК ISO 9001:2015

Каталог продукции - Автонаклейки

 

На сайте "Систус Консалт" публикуется цикл статей:

"Стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Сущность требований и их реализация при разработке и внедрении СМК"

Читать...


 


 

БЕСПЛАТНОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПО ISO 9001

Бесплатная услуга

"Информационное консультирование по вопросам функционирования СМК по ISO 9001"

Узнайте подробности.


 

Каталог продукции - Автонаклейки

 

САМЫЙ ПОПУЛЯРНЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001:2015!

Комплексный курс № 1 c двумя темами:

1. Система менеджмента качества по ISO 9001:2015

2. Внутренний аудитор СМК по ISO 9001:2015

По каждой теме обучения выдается отдельное персональное свидетельство

Узнайте подробности

 


 

Каталог продукции - Автонаклейки

 

НОВЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001!

Обучение с одновременным консультированием - Переход СМК на новую версию ISO 9001:2015

О том, что изменилось в стандарте ISO 9001, как адаптировать существующую документацию СМК к требованиям новой версии ISO 9001:2015, какая требуется дополнительная документированная информация и многое другое. 

Узнайте подробности


 

Новости

Выбор курса обучения по СМК ISO 9001 - в помощь слушателям. Часть 2
05 июля 2017 г.

У слушателей курсов обучения по СМК часто вызывает сложность вопрос по выбору темы занятий. Каковы же особенности каждого курса обучения... Читать...

 

 
Выбор курса обучения по СМК ISO 9001 - в помощь слушателям. Часть 1
23 апреля 2017 г.

У слушателей курсов обучения по СМК часто вызывает сложность вопрос по выбору темы занятий. Каковы же особенности каждого курса обучения... Читать...

 

О повышении ценности внутренних аудитов СМК по ISO 9001:2015
08 февраля 2017 г.

Какие же пути обеспечения внутренних аудитов, приносящих наибольшую пользу для СМК? Читать... 

 

Все новости