Полезная информация

Рассмотрим термин «проектирование и разработка» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (ISO 9000:2015). Проектирование – это «совокупность процессов, преобразующих требования к объекту в более детальные требования к этому объекту. Требования, как правило, определяются в виде характеристик. Проектирование и разработка часто употребляются как синонимы». Под объектом надо понимать проектируемую и разрабатываемую продукцию или услугу. Исходя из смысла определения «проектирования и разработки», к результатам проектирования и разработки можно отнести:

• проект в виде конструкторской документации;
• технические условия на продукцию;
• описание требований к строительству объекта (например: проект производства работ);
• описание требований к производству продукции или оказанию услуги в виде стандарта предприятия (СТП), стандарта организации (СТО), регламента, технологической карты, рабочей инструкции и т.п.;
• другое.

Все перечисленное выше содержит детальные требования к объекту, а проектирование и разработка должны быть представлены в организации как процесс или процессы в полном соответствии с требованиями пункта 4.4 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). Кстати, это единственное требование стандарта по наличию в организации конкретного процесса. Все другие процессы организация определяет самостоятельно с учетом их необходимости. Подробнее о требованиях пункта 4.4 и их реализации на практике можно прочитать здесь - Часть 1 и Часть 2. Причем результаты проектирования и разработки должны быть применимы для последующего производства продукции и оказания услуг. Т.е., например, используя  конструкторскую документацию и технологическую карту, подразделения предприятия могли бы качественно изготавливать продукцию или оказывать услугу. Такой процесс может иметь название: «Проектирование», «Проектирование и разработка», «Разработка проекта», «Разработка новой продукции», «Разработка новой услуги», или др.

Стандарт устанавливает требования по рассмотрению различных аспектов, необходимых для определения этапов и средств управления проектированием и разработкой.

Любое проектирование и любая разработка имеют свой характер, продолжительность, трудоемкость и сложность работ. Так, например: проект многоквартирного дома или технология изготовления болта существенно отличаются по выше перечисленным параметрам. Отсюда может быть и разница в количестве этапов и в средствах управления работами. К тому же могут существовать стандартные требования к этапности проектирования. Например, в ЕСКД ГОСТ 2.103 «Стадии проектирования» определены стадии разработки проектной документации для всех отраслей промышленности. Организация вправе установить собственные требования по этапам и средствам управления проектированием и разработкой. Также организация устанавливает требования и порядок проведения анализов по ходу проектирования, например: в виде совещаний или рабочих встреч.

Для начала поясним термины «верификация» и «валидация». Простыми словами верификация – это подтверждение в виде проверки, контроля, расчета, анализа того, что требования к результатам проектирования и разработки выполнены. Примерами верификации может быть: проверка чертежей со стороны начальника конструкторского отдела на соответствие техническому заданию с простановкой подписи в штампе чертежа, проверка технологической карты со стороны начальника технологического бюро с простановкой подписи на титульном листе или в штампе, др.

Валидация – это подтверждение в виде испытаний, расчетов или анализа того, что требования к конкретному применению продукции или услуг выполнены. Например, разработана нефтяная или газовая труба для прокладки по морскому дну. Разработан чертеж и технические условия. К верификации будет относиться проверка чертежа и технических условий на соответствие техническому заданию и применимым законодательно-правовым требованиям (законам РФ, отраслевым приказам и регламентам, обязательным государственным стандартам и др.). К валидации будут относиться, например: испытания, моделирование и(или) расчеты на устойчивость к агрессивности и изменениям температуры морской воды, на виброустойчивость, на повышенное наружное водяное давление, и т.п. на соответствие техническому заданию и с учетом законодательно-правовых требований (законов РФ, отраслевых приказов и регламентов, обязательных государственных стандартов и др.).

Организация должна для отдельного проекта или разработки или для любых проектов и разработок определить подразделения и должностные лица, участвующие в процессе проектирования и разработки. Обязанности, ответственность и полномочия персонала по проектированию и разработке можно указать, например: в должностных инструкциях, в плане или графике проектирования и разработки, в приказе, в протоколе совещания, в матрице ответственности, в нормативных документах организации (СТП, СТО, карте процесса, регламентах, инструкциях и др.).

При рассмотрении возможности конкретного проектирования и разработки организация в лице, например, главного конструктора должна рассмотреть имеющиеся внутренние и внешние ресурсы, требуемые для проектирования и разработки. К внутренним ресурсам можно отнести, например: персонал, оборудование, программное обеспечение конструкторско-технологического отдела, испытательнаую лабораторию, цех опытного производства. Внешними ресурсами могут быть, например: сторонние проектные организации и специалисты, привлекаемые к работам по проектированию и разработке; испытательные базы, полигоны.

Данное требование стандарта указывает на рассмотрение необходимости в управлении взаимодействиями персонала организации и сторонних предприятий и лиц, принимающих участие в проектировании и разработке. В положениях о подразделениях, в СТО, СТП, регламентах, картах процесса и др. документах, относящихся к процедуре проектирования и разработки, определяется порядок взаимодействия между всеми участниками проектирования и разработки. При необходимости по управлению взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки, для отдельных проектов и разработок могут создаваться, например: специальные советы, планироваться совещания с персональным определением участников и т.п.

Организация должна определить необходимость привлечения заказчиков, потребителей или пользователей в процесс проектирования и разработки для отдельного проекта или разработки. Такое привлечение может быть в виде опросов, рабочих встреч, совещаний, участия в анализе и согласовании результатов проектирования и разработки. Об участии сторонних лиц в проекте или разработке может быть указано в приказе, распоряжении и т.п. Из-за специфики проектирования и разработки возможен вариант, когда организация всегда привлекает сторонних лиц. В таком случае целесообразно указать об участии и порядке привлечения заказчиков, потребителей или пользователей в документах, относящихся к процессу проектирования и разработки (СТО, СТП, регламенты, карты процесса и др.).

Результаты проектирования и разработки используются для последующего производства продукции и оказания услуг. Поэтому при определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать те требования, которые необходимы для последующего производства продукции и оказания услуг. Эти требования могут относиться, например: к квалификации персонала, к технологическому оборудованию, к другим элементам инфраструктуры.

Немаловажным аспектом является выявление ожиданий потребителей, заказчиков, партнеров и др. заинтересованных сторон в отношении уровня управления процессом проектирования и разработки. Такую информацию можно получить на совместных совещаниях, рабочих встречах, опросами и др. методами. Полученную информацию необходимо учитывать при определении стадий и средств управления процессом проектирования и разработки.

Организация должна рассмотреть и определить документированную информацию в виде документов и записей, демонстрирующих и подтверждающих выполнение требований к проектированию и разработке. К такой документированной информации может относиться, например:

• техническое задание на проектирование или разработку;
• план-график проекта или разработки;
• протоколы совещаний;
• приказы и распоряжения;
• протоколы или акты испытаний;
• результаты расчетов;
• отчеты по моделированию;
• акт сдачи опытного образца продукции;
• подписи в штампах чертежей и на титульных листах документов;
• протоколы тестирования;
• информация в корпоративной компьютерной сети об анализах проектов и разработки на различных стадиях проектирования и разработки;
• другое.

При необходимости в документах, относящихся к процессу проектирования и разработки (СТО, СТП, регламенты, карты процесса и др.), могут быть приведены формы, шаблоны и образцы записей в виде приложений.

Специализированный консалтинговый центр "Систус Консалт" (СКЦ "Систус Консалт") при выполнении проектов: "Разработка СМК по ISO 9001 (Разработка системы менеджмента качества по ИСО 9001)" и "Внедрение СМК по ISO 9001 (Внедрение системы менеджмента качества по ИСО 9001)" реализует в системах качества выполнение требований подпунктов 8.3.1 и 8.3.2 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) применительно к специфике деятельности и системе управления конкретной организации.

СКЦ «Систус Консалт» оказывает услуги организациям с любым профилем деятельности по разработке и внедрению СМК в соответствии с требованиями ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Обращайтесь в наш Центр и Вы получите высококвалифицированную консультационную помощь в создании «работающей» СМК, что позволит Вашей Компании улучшить качество продукции (услуг), повысить удовлетворенность потребителей, результативность и эффективность бизнеса.

Методический отдел СКЦ «Систус Консалт»

При использовании материала ссылка на сайт www.sistus-iso.ru обязательна.