Полезная информация

1. Организация должна осуществлять планирование и разработку процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции.

2. Организация должна разработать процесс/процессы жизненного цикла продукции в соответствии с требованиями п. 4.1 стандарта.   

3. Организация должна любым достаточным способом согласованность планирование процессов жизненного цикла продукции с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (СМК).

Примечания.

1. С целью планирования процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции, организация может разработать механизм (алгоритм) такого планирования применительно к каждому конкретному виду продукции (проекту, объекту и т.п.).

2.   К процессам жизненного цикла продукции относятся все процессы, к которым установлены требования в пунктах 7.2 – 7.5 стандарта.

3. К процессам, необходимым для обеспечения жизненного цикла продукции следует относить все установленные организацией процессы, являющиеся неотъемлемой частью общей технологии создания продукции (оказания услуг).  При наличии затруднений, касающихся классификации того или иного процесса организации, как относящегося к указанной категории процессов, организация должна руководствоваться одним из следующих критериев:

• процесс является технологическим, т.е. процессом, непосредственно описывающим деятельность (технологические операции) организации по созданию конечного продукта (продукции, результата услуги) организации или его составных частей;
• процесс напрямую взаимоувязан по своим входам и выходам с технологическими процессами (является неотъемлемым связующим звеном между ними);
• процесс является единственным поставщиком входов, необходимых для любого из технологических процессов.

При совпадении, по меньшей мере, с одним из указанных критериев, делается однозначный вывод о данном процессе, как об одном из процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции.

4. Следует четко разделять две основные составляющие требований данного подраздела: планирование процессов и разработку процессов.

5. Разработка процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции, осуществляется, как правило, в трех случаях:

• для новой продукции (оказание нового вида услуги);
• при создании, либо реинжиниринге (переработке) СМК организации, когда имеет место разработка «с нуля» всей цепочки таких процессов или переработка этих процессов;
• при выявлении по результатам планирования процессов потребности в создании (моделировании) отдельных дополнительных процессов под конкретный проект (контракт) для обеспечения управляемых условий при производстве продукции (выполнении работ, оказании услуг) в рамках этого проекта (контракта);
• при необходимости доработки (внесения изменений и дополнений) в существующие процессы организации, выявленной по результатам планирования.

6. Организация вправе разработать «типовые» процессы жизненного цикла продукции (процессы, элементы которых не меняются при планировании под конкретный контракт), при этом отдельные процедуры (технологические карты, инструкции, правила и т.д.) могут разрабатываться индивидуально под каждый контракт (например, разработка проекта производства работ (ППР) под конкретные объекты, разработка технологической инструкции выплавки стали по конкретному заказу и т.д.).

При функционировании СМК деятельность в рамках реализации конкретного заказа должна осуществляться в полном соответствии  с «типовыми» процессами. В случае выявления существенных отклонений или отсутствия свидетельств разработки «индивидуальных» процедур (которые должны разрабатываться в соответствии с требованиями внутренних документов или требованиями потребителя) при проведении внутренних аудитов СМК, должно быть зафиксировано несоответствие по п. 7.1 стандарта.   

1. Организация должна осуществлять планирование процессов жизненного цикла продукции и установить, если это применимо:

а) цели в области качества и требования к продукции;

б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (п. 4.2.4 стандарта).

2. При планировании выше изложенных мер организация должна обоснованно исключать какие-либо не применимые их этих мер.

3. Внутренним аудиторам необходимо проверять дальнейшие действия, вытекающие из планирования. В том случае, если запланирована разработка процессов, и при этом отсутствуют объективные свидетельства их фактической разработки, внутренний  аудитор должен сделать вывод о несоответствии требованиям п. 7.1 стандарта.     

Примечания.

Под планированием процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции, следует подразумевать, в том числе и мероприятия, направленные на оценку адекватности (достаточности) как самих процессов в целом, так и составляющих этих процессов (в том числе видов деятельности, входящих в процессы), для выполнения требований заказчика в соответствии с согласованными с ним исходными данными (требованиями контракта, технического задания, проектной документации и т.п.). К таким мероприятиям можно отнести:

• оценку достаточности объема и взаимосвязей имеющихся процессов для создания управляемых условий при последующем выпуске продукции (выполнении работ) на основании конкретных исходных данных;
• выбор конкретных целей, ресурсов, записей (см. п. 4.2.4 стандарта), мер по валидации и верификации, типовых рабочих инструкций для указанных процессов до начала выполнения конкретных действий в соответствии с требованиями договорной документации. 

Организация должна иметь (документировано) результаты планирования и разработки процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции в  форме, установленной в организации (например, в виде плана качества, программы качества или др.).

Реализация данного пункта стандарта входит в состав услуг: "Разработка системы менеджмента качества", "Внедрение системы менеджмента качества", оказываемых Специализированным консалтинговым центром "Систус Консалт".