Полезная информация

1. Организация должна определить (в описаниях процессов, СТП, документированных процедурах, технологических инструкциях, операционных картах и т. д.) все необходимые виды мониторинга и измерений, которые  необходимо осуществлять организации для предоставления свидетельств соответствия продукции/услуги установленным требованиям.

2. Для всех установленных видов мониторинга и измерений должны быть определены соответствующие устройства. Устройство может давать качественные (основанные на характерном признаке) или количественные результаты.

3. Для всех видов измерений должна быть установлена необходимая точность измерений. Соответственно, устройства для проведения измерений должны обладать метрологическими характеристиками, позволяющими добиться необходимой точности.

4. Должны быть определены и обеспечены необходимые методики проведения измерения. Управление методиками должно осуществляться в соответствии с требованиями п. 4.2.3 настоящего документа. 

Примечание.

1. К измерениям, которые применяются в организации для предоставления свидетельств соответствия продукции/услуги установленным требованиям, могут относиться измерения, необходимые для:

• подтверждения (официального) соответствия продукции/услуги в ходе её производства  (при проведении входного контроля, пооперационного контроля, приемочного контроля), контроля соответствия хода технологических процессов производства установленным требованиям (контроль параметров технологических процессов, например, температуры, давления, продолжительности операций и т. д.);
• мониторинга показателей продукции/услуги на промежуточных стадиях (глубина, при рытье траншеи; химический состав металла, в ходе плавки; угол изгиба, при гнутье отводов и т.д.);
• контроля результатов проектирования и разработки (с помощью альтернативных компьютерных программ, таблиц, справочников и т. д.).

2. К устройствам для мониторинга и измерений можно отнести, например: аварийную мигающую лампу, индикатор включения/выключения электроэнергии, «проходной/непроходной» калибр, индикатор низкого уровня топлива; термический карандаш, нивелир, теодолит, толщиномер, программные средства, справочные таблицы, эталоны измерений, стандартные образцы и т.д.).

3. Для организаций, продукцией которых являются результаты измерений и/или мониторинга (контроль качества, диагностика и др.), требования п. 7.6 стандарта не применимы и могут быть исключены из области применения СМК организации. В таких случаях организация должна обеспечивать наличие подходящего измерительного оборудования и его пригодность в соответствии с требованиями п. 6.3 стандарта. В том случае, если в документах СМК определено, что управление устройствами для мониторинга и измерений осуществляется в рамках требований п. 7.6 стандарта, аудитор должен проверять выполнение требований данного пункта стандарта.

1. Организация должна разработать, документально оформить (в виде  карты процесса, регламента процесса, стандарта предприятия и т. п.) процесс/процессы, для обеспечения того, что мониторинг и измерения проводятся таким способом, который согласуется с требованиями к мониторингу и измерениям. Регламентация и управление процессом/процессами должно соответствовать требованиям п. 4.1 настоящего документа.

2. Аудитор должен убедиться, что установленные в описании процесса механизмы (существующие в практике организации), а также имеющееся измерительное оборудование позволяют выполнить все требуемые технологией производства измерения в полном объеме, с заданной периодичностью и точностью в соответствии с установленными методиками в необходимые сроки.

Примечание.

Целесообразно, чтобы в описании процесса были установлены (в т. ч. путем ссылок на другие документы):

-виды измерений (с указанием необходимой точности их результатов), необходимые для предоставления свидетельств соответствия продукции установленным требованиям;

- необходимые устройства для измерения с соответствующими метрологическими характеристиками;

- соответствующие методики измерений;

- механизм определения необходимых устройств для измерения при подготовке к реализации нового проекта (производства нового вида продукции, строительства нового объекта и т. д.) или внесения изменений в существующую технологию или конструкцию (например, посредством проведения метрологической экспертизы производственно-технологической документации) и их обеспечения;

- механизм обеспечения наличия необходимых средств измерений и методик измерения в местах их применения;

- виды измерений, результаты которых должны иметь законную силу (служить официальной гарантией того, что продукция/услуга соответствует установленным к ней требованиям) и соответствующие средства измерения, требующие обязательной поверки/калибровки;

- механизм обеспечения проведения своевременной поверки/калибровки средств измерения и соответствующей идентификации;

- механизм обеспечения надлежащей эксплуатации средств измерений,  своевременного технического обслуживания и хранения (например, периодические инспекционные проверки);

   - механизм оценки и документального оформления приемлемости результатов сделанных ранее измерений, если обнаружится, что средства измерения не соответствует требованиям, а также меры, которые должны быть приняты по отношению  к такому оборудованию и измеренной с его помощью продукции/услуги.

В организации должны быть определены средства измерений (измерительное оборудование), которые применяются для официального подтверждения соответствия выпускаемой продукции/услуг. К ним относятся все средства, которые применяются при проведении входного, пооперационного и приемочного контроля, результаты которого (либо констатация соответствия) фиксируются документально, а также средства измерений, используемые для контроля технологических параметров по ходу их реализации.

Реализация данного пункта стандарта входит в состав услуг: "Разработка системы менеджмента качества (СМК) по ИСО 9001", "Внедрение системы менеджмента качества (СМК) по ИСО 9001", оказываемых Специализированным консалтинговым центром "Систус Консалт".