Полезная информация

1. В организации должна быть установлена ответственность за проведение своевременной поверки/калибровки соответствующих средств измерения (измерительного оборудования). 

2. Организация, осуществляющая поверку или калибровку средств измерения, должна иметь свидетельство об аккредитации на право осуществления соответствующих видов поверки/калибровки, а также соответствующую область аккредитации.

В случае, если организация заявляет о возможности самостоятельно проводить калибровку, она должна продемонстрировать соответствующую  аккредитацию (для организаций РФ - в Центре метрологии и стандартизации) с соответствующей областью аккредитации.

3. Организация может не проводить поверку/калибровку средств измерений по истечении срока межповерочного/межкалибровочного интервала. В этом случае применяемое средство измерения должно быть изъято из обращения и соответствующим  образом идентифицировано.

4. Поверка всех указанных средств измерений (до их использования) должна документально подтверждаться свидетельствами о поверке или паспортами с клеймом первичной поверки (до истечения срока первого межповерочного интервала).

5. Надо иметь в виду, что допускается отклонение от графика поверки, при этом организация должна обеспечить поверку всех средств измерения перед их непосредственным использованием.

6. Все испытательное оборудование, которое используется для официального подтверждения соответствия выпускаемой продукции/услуг также должно периодически проходить аттестацию в установленном порядке с оформлением протоколов аттестации и аттестатов в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.568-97.

Организация должна обеспечить, чтобы все поверенные (прошедшие калибровку) средства измерения (измерительное оборудование) были идентифицированы таким образом, чтобы можно было определить поверены ли они в данный момент, были ли результаты поверки (калибровки) положительными, а также когда необходима повторная поверка (калибровка) данных средств измерений (измерительного оборудования).

 Такая идентификация должна гарантировать, чтобы при проведении официального подтверждения соответствия продукции/услуги будет исключено применение не поверенного (не прошедшего калибровку) измерительного оборудования, или оборудования, результаты поверки (калибровки) которого были отрицательными.

Примечание.

Идентификация может осуществляться посредством нанесения на оборудование информации о его статусе по отношению к результатам поверки/калибровки (дата проведения поверки/калибровки, информация о положительных, либо отрицательных результатах поверки/калибровки, дата следующей поверки/калибровки).

 Допускается идентификация оборудования только по его номеру (заводскому или внутреннему инвентарному), при этом должны вестись записи, в которых содержится вся информация о статусе данного оборудования по отношению к результатам поверки/калибровки. В таком случае все сотрудники организации, полномочные проводить измерения данным оборудованием должны быть информированы о наличии и местонахождении таких записей.

1. В организации должен быть документально определен круг сотрудников, которые уполномочены проводить измерения (испытания) с целью официального подтверждения соответствия продукции/услуги установленным требованиям. Данные сотрудники должны быть соответствующим образом обучены и аттестованы (при необходимости).

2. Организация должна гарантировать, что производить регулировки измерительного оборудования могут только уполномоченные сотрудники.

Перед использованием оборудование должно быть соответствующим образом настроено. Соответствующая методика настройки/юстировки должна быть определена и уполномоченные сотрудники должны быть с ней ознакомлены.

3. В организации должны быть документально установлены условия хранения и эксплуатации измерительного оборудования (например, в паспортах). В ходе проверки аудитор должен проверить (выборочно) соответствие условий хранения измерительного оборудования установленным требованиям.

4. Проведение измерений (испытаний) должно проводиться в строгом соответствии с утвержденными (при необходимости, аттестованными) методиками.

5. В организации должна быть установлена ответственность за сохранность (защиту от поломок и повреждений) измерительного оборудования в процессе его хранения, эксплуатации, технического обслуживания и транспортировки.

 Периодическое техническое обслуживание измерительного оборудования (если такое предусмотрено) должно осуществляться в соответствии с требованиями паспортов (или других регламентирующих документов).

1. Все сотрудники, уполномоченные проводить измерения с целью официального подтверждения соответствия, должны знать (или это установлено документально), в каких случаях может быть выявлена неисправность измерительного оборудования (периодические дублирующие измерения, визуальный контроль полученных результатов и т. д.).

2. В тех случаях, когда было выявлено несоответствие требованиям измерительного оборудования, должны быть предприняты соответствующие меры в отношении измерительного оборудования и всей измеренной с его помощью продукции/услуги. Данные меры должны гарантировать, что измеренная с помощью такого оборудования продукция/услуга либо соответствовала требованиям, либо была переделана, а её соответствие было повторно подтверждено годным измерительным оборудованием.

3. Аналогичные меры должны быть предприняты в отношении измерительного оборудования, используемого для официального подтверждения соответствия продукции/услуги установленным требованиям (и в отношении измеренной с его помощью продукции), если были выявлены случаи, когда данное оборудование было не поверено/калибровано.

4. Записи, подтверждающие факт и результаты проведения поверки/калибровки (паспорта с отметкой о проведении первичной поверки, свидетельства о поверке и т. д.) должны находиться под управлением в соответствии с требованиями п. 4.2.4 настоящего документа.

  Примечание.

Целесообразно, чтобы в организации были:

• документально установлены (например, в описании процесса) меры (а также ответственность за их реализацию), которые должны быть предприняты в отношении измерительного оборудования и всей измеренной с его помощью продукции в случае, если окажется, что измерительное оборудование не соответствует требованиям (характеристики результатов измерений выходят за рамки допустимых);
• определены мероприятия (периодические дублирующие измерения, визуальный контроль полученных результатов и т. д.), в ходе которых может быть установлена неисправность оборудования и ответственность за их выполнение;
• установлен порядок действий, если окажется, что для подтверждения соответствия продукции/услуг установленным требованиям использовалось не поверенное (не прошедшее калибровку) измерительное оборудование.

  1. Компьютерные программные средства, используемые для мониторинга и измерений (например, расчетные программы, используемые при проектировании) должны быть аттестованы внутри организации (если данный программный продукт не сертифицирован или не аттестован во внешних организациях). Такая аттестация может осуществляться при первоначальной установке и внедрении компьютерных программных средств, а также в процессе их эксплуатации, в том числе при помощи использования альтернативных компьютерных программ, ручных расчетов, статистического анализа и т. д.

2. Должны вестись и управляться (в соответствии с п. 4.2.4 настоящего документа) записи, подтверждающие проведение таких аттестаций.

Реализация данного пункта стандарта входит в состав услуг: "Разработка системы менеджмента качества (СМК) по ISO 9001", "Внедрение системы менеджмента качества (СМК) по ИСО 9001", оказываемых Специализированным консалтинговым центром "Систус Консалт".