Полезная информация

Организация должна осуществлять валидацию в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1 стандарта), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция (результаты оказанных услуг) соответствуют требованиям к установленному или предполагаемому использованию (например, в реальных условиях строительства или в реальных условиях использования (эксплуатации) продукции), если оно известно.

   Примечание (на примере строительной организации).

1. К видам валидации могут относиться:

• обсуждение с представителями эксплуатационных, подрядных организаций и организаций-заказчиков оптимальности (пригодности) с точки зрения практического применения тех или иных решений, отображенных в проекте (разработке) – для проектно-технической документации (ПТД);
• эксплуатационными испытаниями опытного образца – для конструкторской документации (КД) и технических условий (ТУ);
• испытания до начала производства продукции (монтажа на площадке строительства);
• предварительные испытания (до выхода на объект) технологической техники;
• проведение дополнительных изысканий перед выходом на строительный объект;
• проведение предварительных испытаний строительных материалов;
• сбор информации о применении используемой технологии на других объектах;
• забивка пробных свай и т.д.

2. Необходимость и способы осуществления валидации технологических карт (технологических инструкций, операционных карт и т. д.), регламентирующих выполнение строительно-монтажных работ, в ряде случаев определяется требованиями нормативных документов. Например:

- в соответствии с требованиями СНиП 2.02.04-88 «Основания и фундаменты в вечномерзлых грунтах» перед установкой свай в вечномерзлых грунтах основания и фундаменты должны подвергаться испытаниям в соответствии с ГОСТ 25546-81. По результатам испытаний должен быть оформлен акт испытаний свай пробной нагрузкой (в данном случае «Акт испытания свай пробной нагрузкой» будет являться записью результатов валидации, а необходимые действия, определенные по результатам валидации могут быть связаны с корректировкой технологической карты по забивке свай (например, изменение нагрузки при забивке) и регистрироваться в протоколе установленной формы, либо в том же акте);

- в соответствии с требованиями СНиП 3.02.01-87 «Земляные сооружения, основания и фундаменты» перед устройством насыпей (или обратных засыпок) при объеме поверхностного уплотнения на объекте 10 тыс. м³ и более (при отсутствии специальных указаний в проектной документации) следует производить опытное уплотнение грунтов насыпей и обратных засыпок, в результате которого должны быть установлены: толщина отсыпаемых слоев, число проходов уплотняющих машин по одному следу, продолжительность воздействия вибрационных и других рабочих органов на грунт, число ударов и высота сбрасывания трамбовок и другие технологические параметры, обеспечивающие проектную плотность грунта; величины косвенных показателей качества уплотнения, подлежащих операционному контролю («отказа» для уплотнения трамбованием, числа ударов динамического плотномера и др.) (в данном случае «Акт пробного уплотнения» будет являться записью результатов валидации, а уточненные по результатам испытания параметры (оформленные в виде протокола установленной формы или зарегистрированные в каком-либо другом документе) – необходимыми действиями).

3. Под валидацией методик выполнения измерений (в том числе методик, используемых при диагностике систем электрохимической защиты (ЭХЗ), электрооборудования, зданий и сооружений, оборудования и т.д.) следует понимать их аттестацию (с проведением предварительной метрологической экспертизы) в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.563 - 96 (за исключением методик выполнения измерений, содержащихся в руководствах по эксплуатации средств измерений утвержденных типов). Результаты аттестации (валидации) оформляются в виде «Свидетельства об аттестации» (рекомендуемая форма приведена в Приложении Г к ГОСТ Р 8.563 – 96) или какого либо другого документа. Аттестацию методик выполнения измерений осуществляют метрологические службы или иные организационные структуры организаций, разрабатывающих или применяющих данные методики. Методики выполнения измерений, используемые вне сфер распространения государственного метрологического контроля и надзора, аттестуют в порядке, установленном в ведомстве или на предприятии.

4. Одним из способов валидации технологической документации, регламентирующей производство строительно-монтажных работ, является сбор и анализ информации о практике применения технологии, ранее не используемой организацией.

5. Организация должна представить записи результатов валидации и всех необходимых действий.

Организация должна управлять такими записями в соответствии с п. 4.2.4 стандарта.

Реализация данного пункта стандарта входит в состав услуг: "Разработка системы качества (СМК)", "Внедрение системы качества", оказываемых Специализированным консалтинговым центром "Систус Консалт".