+7 (915) 281-03-08

ежедневно с 9:00 до 18:00

 

info@sistus-iso.ru

АКЦИИ И СКИДКИ

 

Специализированный консалтинговый центр (стандарты ISO серии 9000)

Полезная информация

ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Пункт 8.3 "Проектирование и разработка продукции", подпункты: 8.3.1 "Общие положения", 8.3.2 "Планирование проектирования и разработки". Сущность требований и их реализация в СМК

 

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.1 Общие положения

Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги.

Рассмотрим термин «проектирование и разработка» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (ISO 9000:2015). Проектирование – это «совокупность процессов, преобразующих требования к объекту в более детальные требования к этому объекту. Требования, как правило, определяются в виде характеристик. Проектирование и разработка часто употребляются как синонимы». Под объектом надо понимать проектируемую и разрабатываемую продукцию или услугу. Исходя из смысла определения «проектирования и разработки», к результатам проектирования и разработки можно отнести:

  • проект в виде конструкторской документации;
  • технические условия на продукцию;
  • описание требований к строительству объекта (например: проект производства работ);
  • описание требований к производству продукции или оказанию услуги в виде стандарта предприятия (СТП), стандарта организации (СТО), регламента, технологической карты, рабочей инструкции и т.п.;
  • другое.

Все перечисленное выше содержит детальные требования к объекту, а проектирование и разработка должны быть представлены в организации как процесс или процессы в полном соответствии с требованиями пункта 4.4 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). Кстати, это единственное требование стандарта по наличию в организации конкретного процесса. Все другие процессы организация определяет самостоятельно с учетом их необходимости. Подробнее о требованиях пункта 4.4 и их реализации на практике можно прочитать здесь - Часть 1 и Часть 2. Причем результаты проектирования и разработки должны быть применимы для последующего производства продукции и оказания услуг. Т.е., например, используя  конструкторскую документацию и технологическую карту, подразделения предприятия могли бы качественно изготавливать продукцию или оказывать услугу. Такой процесс может иметь название: «Проектирование», «Проектирование и разработка», «Разработка проекта», «Разработка новой продукции», «Разработка новой услуги», или др.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

a) характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и разработке;

b) требуемые стадии процесса, включая проведение применимых анализов проектирования и разработки;

Стандарт устанавливает требования по рассмотрению различных аспектов, необходимых для определения этапов и средств управления проектированием и разработкой.

Любое проектирование и любая разработка имеют свой характер, продолжительность, трудоемкость и сложность работ. Так, например: проект многоквартирного дома или технология изготовления болта существенно отличаются по выше перечисленным параметрам. Отсюда может быть и разница в количестве этапов и в средствах управления работами. К тому же могут существовать стандартные требования к этапности проектирования. Например, в ЕСКД ГОСТ 2.103 «Стадии проектирования» определены стадии разработки проектной документации для всех отраслей промышленности. Организация вправе установить собственные требования по этапам и средствам управления проектированием и разработкой. Также организация устанавливает требования и порядок проведения анализов по ходу проектирования, например: в виде совещаний или рабочих встреч.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

c) требуемые действия в отношении верификации и валидации проектирования и разработки;

Для начала поясним термины «верификация» и «валидация». Простыми словами верификация – это подтверждение в виде проверки, контроля, расчета, анализа того, что требования к результатам проектирования и разработки выполнены. Примерами верификации может быть: проверка чертежей со стороны начальника конструкторского отдела на соответствие техническому заданию с простановкой подписи в штампе чертежа, проверка технологической карты со стороны начальника технологического бюро с простановкой подписи на титульном листе или в штампе, др.

Валидация – это подтверждение в виде испытаний, расчетов или анализа того, что требования к конкретному применению продукции или услуг выполнены. Например, разработана нефтяная или газовая труба для прокладки по морскому дну. Разработан чертеж и технические условия. К верификации будет относиться проверка чертежа и технических условий на соответствие техническому заданию и применимым законодательно-правовым требованиям (законам РФ, отраслевым приказам и регламентам, обязательным государственным стандартам и др.). К валидации будут относиться, например: испытания, моделирование и(или) расчеты на устойчивость к агрессивности и изменениям температуры морской воды, на виброустойчивость, на повышенное наружное водяное давление, и т.п. на соответствие техническому заданию и с учетом законодательно-правовых требований (законов РФ, отраслевых приказов и регламентов, обязательных государственных стандартов и др.).

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

d) обязанности, ответственность и полномочия в области проектирования и разработки;

 

Организация должна для отдельного проекта или разработки или для любых проектов и разработок определить подразделения и должностные лица, участвующие в процессе проектирования и разработки. Обязанности, ответственность и полномочия персонала по проектированию и разработке можно указать, например: в должностных инструкциях, в плане или графике проектирования и разработки, в приказе, в протоколе совещания, в матрице ответственности, в нормативных документах организации (СТП, СТО, карте процесса, регламентах, инструкциях и др.).

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

e) внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг;

При рассмотрении возможности конкретного проектирования и разработки организация в лице, например, главного конструктора должна рассмотреть имеющиеся внутренние и внешние ресурсы, требуемые для проектирования и разработки. К внутренним ресурсам можно отнести, например: персонал, оборудование, программное обеспечение конструкторско-технологического отдела, испытательнаую лабораторию, цех опытного производства. Внешними ресурсами могут быть, например: сторонние проектные организации и специалисты, привлекаемые к работам по проектированию и разработке; испытательные базы, полигоны.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

f) необходимость в управлении взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки;

Данное требование стандарта указывает на рассмотрение необходимости в управлении взаимодействиями персонала организации и сторонних предприятий и лиц, принимающих участие в проектировании и разработке. В положениях о подразделениях, в СТО, СТП, регламентах, картах процесса и др. документах, относящихся к процедуре проектирования и разработки, определяется порядок взаимодействия между всеми участниками проектирования и разработки. При необходимости по управлению взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки, для отдельных проектов и разработок могут создаваться, например: специальные советы, планироваться совещания с персональным определением участников и т.п.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

g) необходимость вовлечения потребителей и пользователей в процесс проектирования и разработки;

Организация должна определить необходимость привлечения заказчиков, потребителей или пользователей в процесс проектирования и разработки для отдельного проекта или разработки. Такое привлечение может быть в виде опросов, рабочих встреч, совещаний, участия в анализе и согласовании результатов проектирования и разработки. Об участии сторонних лиц в проекте или разработке может быть указано в приказе, распоряжении и т.п. Из-за специфики проектирования и разработки возможен вариант, когда организация всегда привлекает сторонних лиц. В таком случае целесообразно указать об участии и порядке привлечения заказчиков, потребителей или пользователей в документах, относящихся к процессу проектирования и разработки (СТО, СТП, регламенты, карты процесса и др.).

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

h) требования для последующего производства продукции и услуг;

Результаты проектирования и разработки используются для последующего производства продукции и оказания услуг. Поэтому при определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать те требования, которые необходимы для последующего производства продукции и оказания услуг. Эти требования могут относиться, например: к квалификации персонала, к технологическому оборудованию, к другим элементам инфраструктуры.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

i) уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и другими соответствующими заинтересованными сторонами;

Немаловажным аспектом является выявление ожиданий потребителей, заказчиков, партнеров и др. заинтересованных сторон в отношении уровня управления процессом проектирования и разработки. Такую информацию можно получить на совместных совещаниях, рабочих встречах, опросами и др. методами. Полученную информацию необходимо учитывать при определении стадий и средств управления процессом проектирования и разработки.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

j) документированную информацию, необходимую для демонстрации выполнения требований к проектированию и разработке.

Организация должна рассмотреть и определить документированную информацию в виде документов и записей, демонстрирующих и подтверждающих выполнение требований к проектированию и разработке. К такой документированной информации может относиться, например:

  • техническое задание на проектирование или разработку;
  • план-график проекта или разработки;
  • протоколы совещаний;
  • приказы и распоряжения;
  • протоколы или акты испытаний;
  • результаты расчетов;
  • отчеты по моделированию;
  • акт сдачи опытного образца продукции;
  • подписи в штампах чертежей и на титульных листах документов;
  • протоколы тестирования;
  • информация в корпоративной компьютерной сети об анализах проектов и разработки на различных стадиях проектирования и разработки;
  • другое.

При необходимости в документах, относящихся к процессу проектирования и разработки (СТО, СТП, регламенты, карты процесса и др.), могут быть приведены формы, шаблоны и образцы записей в виде приложений.

 

Специализированный консалтинговый центр "Систус Консалт" (СКЦ "Систус Консалт") при выполнении проектов: "Разработка СМК по ISO 9001 (Разработка системы менеджмента качества по ИСО 9001)" и "Внедрение СМК по ISO 9001 (Внедрение системы менеджмента качества по ИСО 9001)" реализует в системах качества выполнение требований подпунктов 8.3.1 и 8.3.2 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) применительно к специфике деятельности и системе управления конкретной организации.

СКЦ «Систус Консалт» оказывает услуги организациям с любым профилем деятельности по разработке и внедрению СМК в соответствии с требованиями ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Обращайтесь в наш Центр и Вы получите высококвалифицированную консультационную помощь в создании «работающей» СМК, что позволит Вашей Компании улучшить качество продукции (услуг), повысить удовлетворенность потребителей, результативность и эффективность бизнеса.

 

Методический отдел СКЦ «Систус Консалт»

При использовании материала ссылка на сайт www.sistus-iso.ru обязательна. 




 

НАШИМ КЛИЕНТАМ БОНУС ПО ISO 9001 

Бесплатное консультирование по выбору системы и органа по сертификации СМК по ISO 9001

Узнайте подробности.


 

ДИСТАНЦИОННОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ

СКЦ «Систус Консалт» предлагает новую форму оказания услуг:

«Дистанционное консультирование по вопросам разработки и внедрения СМК»

Узнайте подробности.


 

ЦИКЛ СТАТЕЙ ПО РАЗРАБОТКЕ СМК ISO 9001:2015

На сайте "Систус Консалт" публикуется цикл статей:

"Стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Сущность требований и их реализация при разработке и внедрении СМК"

Читать...


 

 


 

БЕСПЛАТНОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПО ISO 9001

Бесплатная услуга

"Информационное консультирование по вопросам функционирования СМК по ISO 9001"

Узнайте подробности.


 

САМЫЙ ПОПУЛЯРНЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001:2015!

Комплексный курс № 1 c двумя темами:

1. Система менеджмента качества по ISO 9001:2015

2. Внутренний аудитор СМК по ISO 9001:2015

По каждой теме обучения выдается отдельное персональное свидетельство

Узнайте подробности


 

НОВЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001:2015!

Обучение и консультирование - ОДНОВРЕМЕННО!

Курс для самостоятельной разработки и внедрения СМК

Обучение-консалтинг по разработке, внедрению и внутреннему аудиту СМК

Узнайте подробности


 

Новости

Дистанционное обучение по СМК, ISO 9001 (онлайн-обучение, онлайн-курсы, онлайн-семинары). Плюсы и минусы
09 января 2021 г.

Какие же преимущества дистанционного обучения по ИСО 9001 (по СМК) перед очными занятиями в учебной аудитории?... Читать...

 

Автоматизированная СМК по ИСО 9001. Что для этого надо сделать?
29 октября 2020 г.

Перед любым руководителем любой организации стоит задача максимально снизить затраты на организацию работ по СМК, разработанной по стандарту ИСО 9001. Как же этого можно добиться? Читать...

 

Краткий алгоритм действий руководителя организации по созданию СМК
04 сентября 2020 г.

Мы предлагаем применить наиболее экономичный и продуктивный, по нашему мнению, алгоритм действий руководителя организации по разработке и внедрению СМК... Читать ...

 

Все новости