+7 (915) 281-03-08

 

    info@sistus-iso.ru

 

Специализированный консалтинговый центр (стандарты ISO серии 9000)

Полезная информация

ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Пункт 8.3 "Проектирование и разработка продукции", подпункты: 8.3.1 "Общие положения", 8.3.2 "Планирование проектирования и разработки". Сущность требований и их реализация в СМК

 

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.1 Общие положения

Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги.

Рассмотрим термин «проектирование и разработка» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (ISO 9000:2015). Проектирование – это «совокупность процессов, преобразующих требования к объекту в более детальные требования к этому объекту. Требования, как правило, определяются в виде характеристик. Проектирование и разработка часто употребляются как синонимы». Под объектом надо понимать проектируемую и разрабатываемую продукцию или услугу. Исходя из смысла определения «проектирования и разработки», к результатам проектирования и разработки можно отнести:

  • проект в виде конструкторской документации;
  • технические условия на продукцию;
  • описание требований к строительству объекта (например: проект производства работ);
  • описание требований к производству продукции или оказанию услуги в виде стандарта предприятия (СТП), стандарта организации (СТО), регламента, технологической карты, рабочей инструкции и т.п.;
  • другое.

Все перечисленное выше содержит детальные требования к объекту, а проектирование и разработка должны быть представлены в организации как процесс или процессы в полном соответствии с требованиями пункта 4.4 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). Кстати, это единственное требование стандарта по наличию в организации конкретного процесса. Все другие процессы организация определяет самостоятельно с учетом их необходимости. Подробнее о требованиях пункта 4.4 и их реализации на практике можно прочитать здесь - Часть 1 и Часть 2. Причем результаты проектирования и разработки должны быть применимы для последующего производства продукции и оказания услуг. Т.е., например, используя  конструкторскую документацию и технологическую карту, подразделения предприятия могли бы качественно изготавливать продукцию или оказывать услугу. Такой процесс может иметь название: «Проектирование», «Проектирование и разработка», «Разработка проекта», «Разработка новой продукции», «Разработка новой услуги», или др.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

a) характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и разработке;

b) требуемые стадии процесса, включая проведение применимых анализов проектирования и разработки;

Стандарт устанавливает требования по рассмотрению различных аспектов, необходимых для определения этапов и средств управления проектированием и разработкой.

Любое проектирование и любая разработка имеют свой характер, продолжительность, трудоемкость и сложность работ. Так, например: проект многоквартирного дома или технология изготовления болта существенно отличаются по выше перечисленным параметрам. Отсюда может быть и разница в количестве этапов и в средствах управления работами. К тому же могут существовать стандартные требования к этапности проектирования. Например, в ЕСКД ГОСТ 2.103 «Стадии проектирования» определены стадии разработки проектной документации для всех отраслей промышленности. Организация вправе установить собственные требования по этапам и средствам управления проектированием и разработкой. Также организация устанавливает требования и порядок проведения анализов по ходу проектирования, например: в виде совещаний или рабочих встреч.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

c) требуемые действия в отношении верификации и валидации проектирования и разработки;

Для начала поясним термины «верификация» и «валидация». Простыми словами верификация – это подтверждение в виде проверки, контроля, расчета, анализа того, что требования к результатам проектирования и разработки выполнены. Примерами верификации может быть: проверка чертежей со стороны начальника конструкторского отдела на соответствие техническому заданию с простановкой подписи в штампе чертежа, проверка технологической карты со стороны начальника технологического бюро с простановкой подписи на титульном листе или в штампе, др.

Валидация – это подтверждение в виде испытаний, расчетов или анализа того, что требования к конкретному применению продукции или услуг выполнены. Например, разработана нефтяная или газовая труба для прокладки по морскому дну. Разработан чертеж и технические условия. К верификации будет относиться проверка чертежа и технических условий на соответствие техническому заданию и применимым законодательно-правовым требованиям (законам РФ, отраслевым приказам и регламентам, обязательным государственным стандартам и др.). К валидации будут относиться, например: испытания, моделирование и(или) расчеты на устойчивость к агрессивности и изменениям температуры морской воды, на виброустойчивость, на повышенное наружное водяное давление, и т.п. на соответствие техническому заданию и с учетом законодательно-правовых требований (законов РФ, отраслевых приказов и регламентов, обязательных государственных стандартов и др.).

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

d) обязанности, ответственность и полномочия в области проектирования и разработки;

 

Организация должна для отдельного проекта или разработки или для любых проектов и разработок определить подразделения и должностные лица, участвующие в процессе проектирования и разработки. Обязанности, ответственность и полномочия персонала по проектированию и разработке можно указать, например: в должностных инструкциях, в плане или графике проектирования и разработки, в приказе, в протоколе совещания, в матрице ответственности, в нормативных документах организации (СТП, СТО, карте процесса, регламентах, инструкциях и др.).

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

e) внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг;

При рассмотрении возможности конкретного проектирования и разработки организация в лице, например, главного конструктора должна рассмотреть имеющиеся внутренние и внешние ресурсы, требуемые для проектирования и разработки. К внутренним ресурсам можно отнести, например: персонал, оборудование, программное обеспечение конструкторско-технологического отдела, испытательнаую лабораторию, цех опытного производства. Внешними ресурсами могут быть, например: сторонние проектные организации и специалисты, привлекаемые к работам по проектированию и разработке; испытательные базы, полигоны.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

f) необходимость в управлении взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки;

Данное требование стандарта указывает на рассмотрение необходимости в управлении взаимодействиями персонала организации и сторонних предприятий и лиц, принимающих участие в проектировании и разработке. В положениях о подразделениях, в СТО, СТП, регламентах, картах процесса и др. документах, относящихся к процедуре проектирования и разработки, определяется порядок взаимодействия между всеми участниками проектирования и разработки. При необходимости по управлению взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки, для отдельных проектов и разработок могут создаваться, например: специальные советы, планироваться совещания с персональным определением участников и т.п.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

g) необходимость вовлечения потребителей и пользователей в процесс проектирования и разработки;

Организация должна определить необходимость привлечения заказчиков, потребителей или пользователей в процесс проектирования и разработки для отдельного проекта или разработки. Такое привлечение может быть в виде опросов, рабочих встреч, совещаний, участия в анализе и согласовании результатов проектирования и разработки. Об участии сторонних лиц в проекте или разработке может быть указано в приказе, распоряжении и т.п. Из-за специфики проектирования и разработки возможен вариант, когда организация всегда привлекает сторонних лиц. В таком случае целесообразно указать об участии и порядке привлечения заказчиков, потребителей или пользователей в документах, относящихся к процессу проектирования и разработки (СТО, СТП, регламенты, карты процесса и др.).

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

h) требования для последующего производства продукции и услуг;

Результаты проектирования и разработки используются для последующего производства продукции и оказания услуг. Поэтому при определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать те требования, которые необходимы для последующего производства продукции и оказания услуг. Эти требования могут относиться, например: к квалификации персонала, к технологическому оборудованию, к другим элементам инфраструктуры.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

i) уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и другими соответствующими заинтересованными сторонами;

Немаловажным аспектом является выявление ожиданий потребителей, заказчиков, партнеров и др. заинтересованных сторон в отношении уровня управления процессом проектирования и разработки. Такую информацию можно получить на совместных совещаниях, рабочих встречах, опросами и др. методами. Полученную информацию необходимо учитывать при определении стадий и средств управления процессом проектирования и разработки.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

j) документированную информацию, необходимую для демонстрации выполнения требований к проектированию и разработке.

Организация должна рассмотреть и определить документированную информацию в виде документов и записей, демонстрирующих и подтверждающих выполнение требований к проектированию и разработке. К такой документированной информации может относиться, например:

  • техническое задание на проектирование или разработку;
  • план-график проекта или разработки;
  • протоколы совещаний;
  • приказы и распоряжения;
  • протоколы или акты испытаний;
  • результаты расчетов;
  • отчеты по моделированию;
  • акт сдачи опытного образца продукции;
  • подписи в штампах чертежей и на титульных листах документов;
  • протоколы тестирования;
  • информация в корпоративной компьютерной сети об анализах проектов и разработки на различных стадиях проектирования и разработки;
  • другое.

При необходимости в документах, относящихся к процессу проектирования и разработки (СТО, СТП, регламенты, карты процесса и др.), могут быть приведены формы, шаблоны и образцы записей в виде приложений.

 

Специализированный консалтинговый центр "Систус Консалт" (СКЦ "Систус Консалт") при выполнении проектов: "Разработка СМК по ISO 9001 (Разработка системы менеджмента качества по ИСО 9001)" и "Внедрение СМК по ISO 9001 (Внедрение системы менеджмента качества по ИСО 9001)" реализует в системах качества выполнение требований подпунктов 8.3.1 и 8.3.2 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) применительно к специфике деятельности и системе управления конкретной организации.

СКЦ «Систус Консалт» оказывает услуги организациям с любым профилем деятельности по разработке и внедрению СМК в соответствии с требованиями ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Обращайтесь в наш Центр и Вы получите высококвалифицированную консультационную помощь в создании «работающей» СМК, что позволит Вашей Компании улучшить качество продукции (услуг), повысить удовлетворенность потребителей, результативность и эффективность бизнеса.

 

Методический отдел СКЦ «Систус Консалт»

При использовании материала ссылка на сайт www.sistus-iso.ru обязательна. 




 

НАШИМ КЛИЕНТАМ БОНУС ПО ISO 9001 

Бесплатное консультирование по выбору системы и органа по сертификации СМК по ISO 9001

Узнайте подробности.


 

ДИСТАНЦИОННОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ

СКЦ «Систус Консалт» предлагает новую форму оказания услуг:

«Дистанционное консультирование по вопросам разработки и внедрения СМК»

Узнайте подробности.


 

ЦИКЛ СТАТЕЙ ПО РАЗРАБОТКЕ СМК ISO 9001:2015

На сайте "Систус Консалт" публикуется цикл статей:

"Стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Сущность требований и их реализация при разработке и внедрении СМК"

Читать...


 

 


 

БЕСПЛАТНОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПО ISO 9001

Бесплатная услуга

"Информационное консультирование по вопросам функционирования СМК по ISO 9001"

Узнайте подробности.


 

САМЫЙ ПОПУЛЯРНЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001:2015!

Комплексный курс № 1 c двумя темами:

1. Система менеджмента качества по ISO 9001:2015

2. Внутренний аудитор СМК по ISO 9001:2015

По каждой теме обучения выдается отдельное персональное свидетельство

Узнайте подробности


 

НОВЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001:2015!

Обучение и консультирование - ОДНОВРЕМЕННО!

Курс для самостоятельной разработки и внедрения СМК

Обучение-консалтинг по разработке, внедрению и внутреннему аудиту СМК

Узнайте подробности


 

Новости

Краткий алгоритм действий руководителя организации по созданию СМК
04 сентября 2020 г.

Мы предлагаем применить наиболее экономичный и продуктивный, по нашему мнению, алгоритм действий руководителя организации по разработке и внедрению СМК... Читать ...

 

Цикл статей для понимания сущности требований ISO 9001:2015 и их реализации в СМК
20 апреля 2020 г.

Большинство компаний испытывает трудности в понимании сущности стандарта ISO 9001, а также в реализации требований СМК в деятельности организаций. СКЦ «Систус Консалт» предлагает цикл статей по разъяснению требований ISO 9001 и обучение в области СМК… Читать...

 

Новая версия ISO 9001:2015. Изменилась ли роль высшего руководства организации в СМК? Часть 1
03 февраля 2020 г.

В новой версии стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015), как и в предыдущей версии 2008 года, сохранилась ключевая роль высшего руководства в разработке, внедрении, поддержании и развитии СМК. Какие появились нюансы? Читать...

 

Все новости