+7 (915) 281-03-08

ежедневно с 9:00 до 18:00

 

info@sistus-iso.ru

АКЦИИ И СКИДКИ

 

Специализированный консалтинговый центр (стандарты ISO серии 9000)

Полезная информация

ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Пункт 8.3 "Проектирование и разработка продукции и услуг", подпункт 8.3.6 "Изменения проектирования и разработки". Сущность требований и их реализация в СМК

 

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям.

Изменение в проекте или разработке – это изменение утвержденного ранее содержания, сроков, ресурсов в проекте или разработке, а также установленных процедур.

Идентификация изменений проекта и разработки – это определение (выявление) того, какие изменения необходимо осуществить в ходе или после завершения проектирования и разработки. В организации должны быть установлены способы идентификации изменений. Это может быть, например, совещание проектной группы, заседание технического совета, рабочие встречи и обсуждения среди участников проектирования и разработки. 

В статье по пункту 8.3.4 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) было указано, что на стадиях проектирования проводятся анализы проекта или разработки, на которых присутствуют проектировщики (разработчики), руководители и(или) специалисты заинтересованных подразделений организации, представители заказчика и(или) других заинтересованных сторон. Также были приведены примеры того, в каком виде такие анализы могут проводиться, а именно: технические советы, переговоры, совещания, рабочие встречи. Виды проведения анализов - очная или дистанционная форма с использованием компьютерных программ. Аналогичным образом могут проводиться и анализы изменений проектирования и разработки. В ходе анализа изменений рассматривается сущность изменений,  их влияние на составные части проекта или разработки, сроки их внесения в проект или разработку, порядок их реализации на опытном образце продукции, а также другие вопросы, связанные с изменениями и их влиянием на проект или разработку.

Рассмотрим теперь требование по управлению изменениями проекта и разработки. Под управлением изменениями необходимо понимать осуществление  верификации, валидации, согласования и утверждения изменений проекта или разработки до их внесения в проект или разработку. Организация может проводить верификацию, валидацию, согласование и утверждение изменений в соответствии с пунктом 8.3.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). Подробнее о реализации требований пункта 8.3.4 можно прочитать ЗДЕСЬ.

Важно отметить, что организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями не только в ходе проектирования и разработки продукции и услуг, но и после того, как завершены все стадии проектирования, т.е. когда продукция (услуга) уже внедрена и выпускается (оказывается) для потребителя.

Главная задача изменения проекта или разработки – это обеспечение выполнения входных требований к проектируемой или разрабатываемой продукции (услуге). При этом организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, исходя из целесообразности и здравого смысла, учитывая в первую очередь экономическую составляющую. Например, целесообразнее провести анализ в виде рабочей встречи вместо проведения технического совета, или сделать расчет вместо проведения испытаний, или утвердить «Извещение об изменении» на уровне главного конструктора вместо генерального директора, и т.п. В последнем примере для исключения неясностей рекомендуется определить порядок утверждения и подписания «Извещений об изменении», например, в документированной процедуре – стандарте организации «Проектирование и разработка новой продукции и услуги».

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по:

a) изменениям проектирования и разработки;

Примерами документов по изменениям могут быть: карта процесса «Проектирование и разработка», стандарт организации «Проектирование и разработка новой продукции и услуги», другое. В этих документах должно быть описано - в чем суть и как проводится идентификация, анализ и управление изменениями проекта и разработки. Причем возможно указание ссылок на внешние документы, например, на стандарты ЕСКД и ЕСТД в части регистрации и сохранения документированной информации. Это может быть, например, ссылка на форму «Извещения об изменении» из ГОСТ 2.503.

Примерами записей по изменениям могут быть: извещение об изменении, протокол совещания, протокол технического совета, приказ, распоряжение, другое.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по:

b) результатам анализов;

Результаты анализов могут регистрироваться, например, в следующих записях:  протокол совещания, протокол технического совета, приказ, распоряжение, сообщение по электронной почте, другое.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по:

c) санкционированию изменений;

Санкционирование изменений означает указание фамилий и инициалов, должностей, подписей, печатей и других подтверждающих атрибутов тех должностных лиц организации, которые разработали, согласовали и утвердили соответствующие записи по изменениям проекта или разработки.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по:

d) действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния.

Изменения проекта и разработки могут оказать негативное влияние на разработанную продукцию (услугу) и явиться причинами каких-либо несоответствий, например, брака или отклонений, отказов, сбоев в работе, ухудшением функциональных показателей продукции, и т.п.  Для предотвращения возможного неблагоприятного влияния изменения на результаты проектирования и разработки те или иные действия могут указываться в записях по изменениям. Например, это может быть: введение дополнительных параметров при проверке продукции на испытательном стенде, изменение содержания операций в технологии производства продукции (оказания услуг), увеличение лимита времени на проведение приемочного контроля, другое.

Организация должна управлять документами и записями по изменениям проекта и разработки, в том числе вести и сохранять их, в соответствии с разделом 7.5 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). На нашем сайте в рубрике «Полезная информация» в статьях по пунктам 7.5.1 – 7.5.2 можно прочитать разъяснения и ознакомиться с примерами реализации требований стандарта по управлению документацией и записями.

 

Специализированный консалтинговый центр "Систус Консалт" (СКЦ "Систус Консалт") при выполнении проектов: "Разработка СМК по ISO 9001 (Разработка системы менеджмента качества по ИСО 9001)" и "Внедрение СМК по ISO 9001 (Внедрение системы менеджмента качества по ИСО 9001)" реализует в системах качества выполнение требований подпункта 8.3.6 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) применительно к специфике деятельности и системе управления конкретной организации.

СКЦ «Систус Консалт» оказывает услуги организациям с любым профилем деятельности по разработке и внедрению СМК в соответствии с требованиями ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Обращайтесь в наш Центр и Вы получите высококвалифицированную консультационную помощь в создании «работающей» СМК, что позволит Вашей Компании улучшить качество продукции (услуг), повысить удовлетворенность потребителей, результативность и эффективность бизнеса.

 

Методический отдел СКЦ «Систус Консалт»

При использовании материала ссылка на сайт www.sistus-iso.ru обязательна.




 

НАШИМ КЛИЕНТАМ БОНУС ПО ISO 9001 

Бесплатное консультирование по выбору системы и органа по сертификации СМК по ISO 9001

Узнайте подробности.


 

ДИСТАНЦИОННОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ

СКЦ «Систус Консалт» предлагает новую форму оказания услуг:

«Дистанционное консультирование по вопросам разработки и внедрения СМК»

Узнайте подробности.


 

ЦИКЛ СТАТЕЙ ПО РАЗРАБОТКЕ СМК ISO 9001:2015

На сайте "Систус Консалт" публикуется цикл статей:

"Стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Сущность требований и их реализация при разработке и внедрении СМК"

Читать...


 

 


 

БЕСПЛАТНОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПО ISO 9001

Бесплатная услуга

"Информационное консультирование по вопросам функционирования СМК по ISO 9001"

Узнайте подробности.


 

САМЫЙ ПОПУЛЯРНЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001:2015!

Комплексный курс № 1 c двумя темами:

1. Система менеджмента качества по ISO 9001:2015

2. Внутренний аудитор СМК по ISO 9001:2015

По каждой теме обучения выдается отдельное персональное свидетельство

Узнайте подробности


 

НОВЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001:2015!

Обучение и консультирование - ОДНОВРЕМЕННО!

Курс для самостоятельной разработки и внедрения СМК

Обучение-консалтинг по разработке, внедрению и внутреннему аудиту СМК

Узнайте подробности


 

Новости

Новая версия ISO 9001:2015. Изменилась ли роль высшего руководства организации в СМК? Часть 2
05 мая 2021 г.

Предлагаем Вашему вниманию вторую часть информации о роли высшего руководства в разработке, внедрении, поддержании и развитии СМК в новой версии стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Что появилось нового и что не изменилось? Читать...

 

Акции и скидки СКЦ «Систус Консалт» по СМК, ГОСТ Р ИСО 9001, ISO 9001
04 марта 2021 г.

Что же мы предлагаем нашим заказчиками для повышения их заинтересованности к услугами СКЦ «Систус Консалт»? Читать...

 

Дистанционное обучение по СМК, ISO 9001 (онлайн-обучение, онлайн-курсы, онлайн-семинары). Плюсы и минусы
09 января 2021 г.

Какие же преимущества дистанционного обучения по ИСО 9001 (по СМК) перед очными занятиями в учебной аудитории?... Читать...

 

Все новости