+7 (915) 281-03-08

ежедневно с 9:00 до 18:00

 

info@sistus-iso.ru

АКЦИИ И СКИДКИ

 

Специализированный консалтинговый центр (стандарты ISO серии 9000)

Полезная информация

ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). пункта 8.3 "Проектирование и разработка продукции и услуг", подпункт 8.3.4 "Средства управления проектированием и разработкой". Сущность требований и их реализация в СМК

 

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены;

К результатам проектирования и разработки относятся выходные данные проектирования и разработки, т.е. документы, содержащие требования и(или) описание требований к производству продукции или оказанию услуги. В ранее опубликованной статье по пункту 8.3.2 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) были приведены примеры результатов проектирования и разработки, а именно:

  • проектная документация;
  • технические условия;
  • проект производства работ;
  • стандарт предприятия (СТП);
  • стандарт организации (СТО);
  • регламента;
  • технологическая карта;
  • рабочая инструкция;
  • другое.

К каждому результату проектирования и разработки предъявляются требования в соответствии с законодательными, нормативно-правовыми документами, а также внутренними документами организации. Например, для строительной проектной документации определены требования ГОСТ 21.101-97, для технических условий на продукцию - ГОСТ 2.114-95, для разработки стандартов организации (СТО) – ГОСТ Р 1.4-2004, и т.д.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

b) проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки выполнить требования;

На каждой стадии проектирования необходимо проводить анализы проекта или разработки для того, чтобы понять, получится ли конечный результат, способный выполнить требования технического задания. Такие анализы могут проводиться в виде технических советов, совещаний, рабочих встреч, переговоров, деловых разговоров. Причем такие анализы возможны в очной форме или дистанционно, например: по Скайпу, по телефону, по электронной почте. Анализы проекта или разработки назначаются по графику или, при необходимости, по запросу участвующих в проекте специалистов. Как правило, на таких анализах присутствуют собственно проектировщики или разработчики, заинтересованные руководители и специалисты организации, представители заказчика, представители других заинтересованных сторон. В ходе анализа проекта или разработки рассматривается состояние проекта и разработки в соответствии с графиком работ, а также решаются вопросы и проблемы по обеспечению выполнения требований технического задания.     

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

c) проведены действия по верификации в целях обеспечения соответствия выходных данных проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке;

В ранее опубликованной статье по пункту 8.3.3 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) был рассмотрен термин «верификация», приведены примеры для этого понятия.

Примеры действий по верификации при проектировании и разработке:

  • проверка и согласование конструкторских (чертежей, спецификаций и т.п.) или технологических  (технологических карт, технических регламентов и т.п.) документов со стороны руководителя проекта или подразделения;
  • нормоконтроль документа;
  • проверка и согласование технических условий на продукцию;
  • заседание технического совета;
  • измерение;
  • моделирование;
  • расчеты;
  • другое.

Действия по верификации могут быть определены во внешней или внутренней нормативной документации. Например, для проектирования существует система стандартов ЕСКД, для технологических документов – система стандартов ЕСТД, для разработки и постановки на производство продукции производственно-технического назначения – ГОСТ Р 15.301-2016, и т.д. Это внешние нормативные документы. К внутренним документам могут относиться СТО, СТП, регламенты, инструкции и т.п., определяющие действия при верификации проекта и разработки для конкретной организации с использованием внешней нормативной документации, приемлемой для целей проектирования и разработки. Организация должна осуществлять действия по верификации в соответствии с требованиями этой внешней и внутренней документации.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию.

В ранее опубликованной статье по пункту 8.3.3 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) был рассмотрен термин «валидация», приведены примеры для этого понятия.

Примеры действий по валидации при проектировании и разработке:

  • испытание;
  • тестирование;
  • измерение;
  • опробование технологии;
  • утверждение документа;
  • моделирование;
  • расчеты;
  • другое.

По аналогии с верификацией действия по валидации могут быть определены в аналогичной внешней или внутренней нормативной документации. В соответствии с требованиями этой внешней и внутренней документации организация должна осуществлять действия по валидации.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

e) предприняты необходимые действия по выявленным проблемам в ходе анализа или верификации и валидации;

На стадиях проведения анализа, верификации и валидации проекта и разработки могут возникать те или иные проблемы, связанные, например, с недостатком информации, с нехваткой персонала, с недостаточным инфраструктурным  обеспечением, с ошибками персонала, с отрицательными результатами испытаний, и т.п. Проблемы могут возникать с трудностями в достижении результата проектирования и разработки в соответствии с входными требованиями, указанными в техническом задании. Такие проблемы могут рассматриваться и решаться на совещаниях, на технических советах, на планерках, на рабочих встречах и т.п.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

f) документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена.

Примечание – Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные цели. Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации.

О проведенных действиях по анализу, верификации, валидации, а также по рассмотрению и решению проблем по этим действиям соответствующие подразделения и работники должны вести записи, установленные во внешней и внутренней документации по проектированию и разработке.

Примеры записей по анализу проекта и разработки:

  • протокол совещания;
  • протокол рабочей встречи;
  • информация в корпоративной компьютерной программе;
  • переписка по электронной почте.

Примеры записей по верификации:

  • протокол заседания технического совета;
  • подпись проверяющего или согласующего должностного лица в документе;
  • отчет по моделированию;
  • результаты расчета.

Примеры записей по валидации:

  • протокол или акт испытаний;
  • протокол или акт измерений;
  • протокол тестирования;
  • акт опробования;
  • отчет по моделированию;
  • результаты расчета;
  • подпись утверждающего должностного лица в документе.

Указанные выше записи должны управляться в соответствии с требованиями пункта 7.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).

Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации. Например, моделирование и расчет многоэтажного дома могут выполняться на совместных стадиях верификации и валидации, анализ и верификация технических условий может проводиться совместно на технических советах и совещаних участников проектирования или разработки.  

 

Специализированный консалтинговый центр "Систус Консалт" (СКЦ "Систус Консалт") при выполнении проектов: "Разработка СМК по ISO 9001 (Разработка системы менеджмента качества по ИСО 9001)" и "Внедрение СМК по ISO 9001 (Внедрение системы менеджмента качества по ИСО 9001)" реализует в системах качества выполнение требований подпункта 8.3.4 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) применительно к специфике деятельности и системе управления конкретной организации.

СКЦ «Систус Консалт» оказывает услуги организациям с любым профилем деятельности по разработке и внедрению СМК в соответствии с требованиями ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Обращайтесь в наш Центр и Вы получите высококвалифицированную консультационную помощь в создании «работающей» СМК, что позволит Вашей Компании улучшить качество продукции (услуг), повысить удовлетворенность потребителей, результативность и эффективность бизнеса.

 

Методический отдел СКЦ «Систус Консалт»

При использовании материала ссылка на сайт www.sistus-iso.ru обязательна. 




 

НАШИМ КЛИЕНТАМ БОНУС ПО ISO 9001 

Бесплатное консультирование по выбору системы и органа по сертификации СМК по ISO 9001

Узнайте подробности.


 

ДИСТАНЦИОННОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ

СКЦ «Систус Консалт» предлагает новую форму оказания услуг:

«Дистанционное консультирование по вопросам разработки и внедрения СМК»

Узнайте подробности.


 

ЦИКЛ СТАТЕЙ ПО РАЗРАБОТКЕ СМК ISO 9001:2015

На сайте "Систус Консалт" публикуется цикл статей:

"Стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Сущность требований и их реализация при разработке и внедрении СМК"

Читать...


 

 


 

БЕСПЛАТНОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПО ISO 9001

Бесплатная услуга

"Информационное консультирование по вопросам функционирования СМК по ISO 9001"

Узнайте подробности.


 

САМЫЙ ПОПУЛЯРНЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001:2015!

Комплексный курс № 1 c двумя темами:

1. Система менеджмента качества по ISO 9001:2015

2. Внутренний аудитор СМК по ISO 9001:2015

По каждой теме обучения выдается отдельное персональное свидетельство

Узнайте подробности


 

НОВЫЙ КУРС ОБУЧЕНИЯ ПО ISO 9001:2015!

Обучение и консультирование - ОДНОВРЕМЕННО!

Курс для самостоятельной разработки и внедрения СМК

Обучение-консалтинг по разработке, внедрению и внутреннему аудиту СМК

Узнайте подробности


 

Новости

Новая версия ISO 9001:2015. Изменилась ли роль высшего руководства организации в СМК? Часть 2
05 мая 2021 г.

Предлагаем Вашему вниманию вторую часть информации о роли высшего руководства в разработке, внедрении, поддержании и развитии СМК в новой версии стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Что появилось нового и что не изменилось? Читать...

 

Акции и скидки СКЦ «Систус Консалт» по СМК, ГОСТ Р ИСО 9001, ISO 9001
04 марта 2021 г.

Что же мы предлагаем нашим заказчиками для повышения их заинтересованности к услугами СКЦ «Систус Консалт»? Читать...

 

Дистанционное обучение по СМК, ISO 9001 (онлайн-обучение, онлайн-курсы, онлайн-семинары). Плюсы и минусы
09 января 2021 г.

Какие же преимущества дистанционного обучения по ИСО 9001 (по СМК) перед очными занятиями в учебной аудитории?... Читать...

 

Все новости